จุดเปราะบางที่ซ่อนอยู่ในยาของสหรัฐฯ: จีนควบคุมส่วนประกอบของยา

เหตุใดเรื่องนี้จึงสำคัญในเวลานี้

ผู้นำสหรัฐฯ กังวลเรื่องแร่หายากและไมโครชิปมานานหลายปี แต่ยังมีจุดเปราะบางที่เงียบกว่าอยู่ใจกลางระบบสาธารณสุขในชีวิตประจำวัน นั่นคือสารเคมีที่ทำให้ยารักษาโรคออกฤทธิ์ได้ จีนกลายเป็นแหล่งสำคัญของวัตถุดิบต้นน้ำเหล่านี้ ตั้งแต่วัตถุดิบตั้งต้นหลักที่ใช้สังเคราะห์ตัวยาสำคัญทางเภสัชกรรม ไปจนถึงตัวทำละลายและสารตั้งต้นที่จำเป็นต่อการผลิต ผลการวิเคราะห์ที่เพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ แสดงให้เห็นว่าการพึ่งพานี้ฝังลึกเพียงใด ยาเกือบ 700 ชนิดที่ใช้ในสหรัฐฯ มีสารเคมีอย่างน้อยหนึ่งชนิดที่จัดหาจากจีนเพียงประเทศเดียว รายการนี้ครอบคลุมตั้งแต่ยาปฏิชีวนะ เช่น อะม็อกซีซิลลิน ไปจนถึงยาสามัญที่ใช้กันทั่วไปสำหรับโรคหัวใจ อาการชัก ภูมิแพ้ และแม้แต่การรักษามะเร็งบางชนิด หากอุปทานหยุดชะงัก ผลกระทบจะครอบคลุมตั้งแต่การติดเชื้อทั่วไปไปจนถึงการดูแลผู้ป่วยวิกฤต

ความกังวลเชิงยุทธศาสตร์ไม่ใช่เรื่องนามธรรม ผู้กำหนดนโยบายเตือนว่า ความขัดแย้งทางการค้าในอนาคต มาตรการคว่ำบาตร หรือการระบาดใหญ่ครั้งใหม่ อาจกระทบการขนส่งวัตถุดิบที่ผู้ผลิตยาหลายรายในสหรัฐฯ รวมถึงอุตสาหกรรมยาสามัญของอินเดีย พึ่งพาอยู่ คณะกรรมาธิการทบทวนเศรษฐกิจและความมั่นคงสหรัฐฯ-จีนเรียกร้องให้สภาคองเกรสให้อำนาจสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) มากขึ้น เพื่อกำหนดให้รายงานปริมาณและแหล่งที่มาของสารเคมีตั้งต้นเหล่านี้ และชี้นำการจัดซื้อไปยังแหล่งนอกจีนในจุดที่มีความเสี่ยงกระจุกตัว ข้อเสนอบางส่วนไปไกลกว่าการกำกับดูแล โดยสนับสนุนตลาดเพื่อสร้างกำลังการผลิตใหม่ตามแนวทางที่ใช้รักษาความมั่นคงด้านแร่ธาตุสำคัญ บริษัทต่าง ๆ ก็กำลังทบทวนฐานการผลิต โดยมีแผนสร้างโรงงานใหม่ในสหรัฐฯ แม้หลายแห่งจะมุ่งเน้นขั้นตอนปลายของการผลิต มากกว่าสารเคมีดิบที่ยังเป็นจุดคอขวดสำคัญที่สุด

การผลิตยาเป็นอย่างไร และจีนครองบทบาทตรงไหน

ผู้ป่วยส่วนใหญ่เห็นยาเม็ดหรือขวดยาสำเร็จรูป ไม่ได้เห็นเส้นทางเคมีซับซ้อนที่อยู่เบื้องหลัง โดยกระบวนการมักเริ่มในเครื่องปฏิกรณ์ขนาดใหญ่ที่ผลิตสารประกอบพื้นฐาน ก่อนนำไปแปรรูปเป็นวัตถุดิบตั้งต้นหลัก จากนั้นวัตถุดิบตั้งต้นเหล่านี้จะผ่านการกลั่นและแปรรูปหลายขั้นตอนเป็นสารมัธยันตร์ แล้วจึงเป็นตัวยาสำคัญทางเภสัชกรรม หรือ API ซึ่งเป็นส่วนประกอบที่ให้ผลในการรักษา หลังจากนั้นจึงนำ API ไปผสมกับสารช่วยทำยาให้เป็นขนาดยาสำเร็จรูป ทดสอบ บรรจุหีบห่อ และจัดส่ง

จากสารเคมีสู่ยาเม็ด

FDA กำกับดูแลโรงงานผลิต API และโรงงานผลิตยาสำเร็จรูปอย่างเข้มงวดกว่า ส่วนวัตถุดิบต้นน้ำ เช่น วัตถุดิบตั้งต้น สารตั้งต้น และตัวทำละลาย อยู่ภายใต้การกำกับดูแลที่ผ่อนปรนกว่า แม้ว่าสารเหล่านี้จะเป็นตัวกำหนดว่าโรงงานปลายน้ำจะเดินเครื่องได้หรือไม่ อุตสาหกรรมเคมีขนาดใหญ่ของจีน ต้นทุนการผลิตที่ต่ำกว่า และกฎด้านสิ่งแวดล้อมที่ไม่เข้มงวดเท่า ช่วยให้ผู้ผลิตจีนได้เปรียบในช่วงแรกด้านวัตถุดิบตั้งต้นเหล่านี้ ตลอดหลายทศวรรษ ความได้เปรียบนั้นกลายเป็นวิถีปฏิบัติ ทีมจัดซื้อเลือกใช้แหล่งผลิตจีนที่เชื่อถือได้ โรงงานผลิต API ในอินเดียนำวัตถุดิบจากจีนมาเป็นส่วนหนึ่งในสูตรการผลิต และผู้จัดจำหน่ายทั่วโลกสร้างเครือข่ายรองรับกระแสสินค้าเหล่านี้

ความเสี่ยงต้นน้ำสูงกว่าตัวเลข API มาก

การถกเถียงเรื่องการพึ่งพาจีนของสหรัฐฯ มักมุ่งไปที่สัดส่วน API วิธีคำนวณที่ต่างกันให้ตัวเลขแตกต่างกันมาก ตั้งแต่เลขหลักหน่วยไปจนถึงเกือบหนึ่งในสี่ของปริมาณยาที่ใช้ในสหรัฐฯ ช่วงตัวเลขเหล่านี้ขึ้นอยู่กับการนับตามจำนวนโรงงานหรือปริมาณการผลิต และนับรวมหรือไม่รวมการพึ่งพาทางอ้อมผ่านประเทศที่สาม ภาพการพึ่งพาต้นน้ำกระจุกตัวมากกว่า จีนมีบทบาทสูงกว่ามากในการจัดหาวัตถุดิบตั้งต้นหลักและสารเคมีประกอบที่จำเป็นต่อการสังเคราะห์ API โดยเฉพาะยาปฏิชีวนะและยาสามัญที่ผลิตในปริมาณมาก แม้การผลิตขั้นสุดท้ายจะเกิดขึ้นในอินเดีย ยุโรป หรืออเมริกาเหนือ โรงงานเหล่านั้นก็อาจยังต้องพึ่งวัตถุดิบจากจีนเพื่อเริ่มหรือดำเนินการผลิต อะม็อกซีซิลลินเป็นตัวอย่างที่ชัดเจน แม้ดูเหมือนมีผู้ผลิต API และยาสำเร็จรูปที่หลากหลายในหลายประเทศ แต่วัตถุดิบสำคัญหลายชนิดแทบทั้งหมดมาจากจีน

ตัวเลขบอกอะไรเราได้จริง

จำนวนโรงงานเป็นมุมมองหนึ่ง ข้อมูล FDA ในปี 2019 ระบุว่า โรงงานผลิต API ที่จัดหาสู่ตลาดสหรัฐฯ ราว 28 เปอร์เซ็นต์ตั้งอยู่ในประเทศ และประมาณ 13 เปอร์เซ็นต์อยู่ในจีน ส่วนที่เหลือกระจายอยู่ในยุโรป อินเดีย และภูมิภาคอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม จำนวนโรงงานไม่ได้สะท้อนปริมาณที่ใช้จริงในยาของสหรัฐฯ และโรงงานที่ขึ้นทะเบียนหรือเอกสารที่ยื่นต่อ FDA จำนวนมากก็ไม่ได้เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในสหรัฐฯ การวัดตามปริมาณมีความสำคัญที่สุดต่อการวางแผนด้านสาธารณสุข และเมื่อพิจารณาในแง่นี้ การพึ่งพาจะกระจุกตัวอยู่ในบางหมวดหมู่ ข้อมูลการค้าและการวิเคราะห์อิสระแสดงให้เห็นว่าสหรัฐฯ พึ่งพาจีนอย่างมากในวัตถุดิบสำหรับยาที่ใช้กันแพร่หลายบางชนิด โดยจัดหาไอบูโพรเฟนส่วนใหญ่อย่างท่วมท้นและอะเซตามิโนเฟนในสัดส่วนสูงจากจีน รวมถึงยาปฏิชีวนะกลุ่มเพนิซิลลินในสัดส่วนมาก องค์กรไม่แสวงหากำไร US Pharmacopeia ระบุความเสี่ยงเชิงระบบสองประการ ประการแรก สารออกฤทธิ์ครึ่งหนึ่งที่ใช้ในสหรัฐฯ มาจากแหล่งเดียว ประการที่สอง จีนเป็นผู้จัดหาเพียงรายเดียวสำหรับสารเคมีที่จำเป็นอย่างน้อยหนึ่งชนิดในยาเกือบ 700 ชนิด ยาเหล่านี้รวมถึงยาที่ใช้เป็นประจำทุกวัน เช่น ยาแก้แพ้ที่ครัวเรือนเก็บไว้ในตู้ยา และยาราคาถูกที่โรงพยาบาลซื้อครั้งละจำนวนมากเพื่อใช้ในการรักษาทั่วไป

ขณะเดียวกัน จีนไม่ใช่ผู้เล่นเพียงรายเดียว การค้าสองทางด้านยาสำเร็จรูประหว่างสหรัฐฯ กับจีนเติบโตขึ้น และสหรัฐฯ ยังส่งออกยาชีววัตถุขั้นสูงและผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันวิทยาไปยังจีนด้วย สำหรับ API สัดส่วนของจีนในการนำเข้าของสหรัฐฯ อยู่ที่เพียงส่วนหนึ่งของทั้งหมด ขณะที่บางหมวดหมู่มีความเสี่ยงมากกว่าหมวดอื่น สัญญาณความเสี่ยงชัดเจนที่สุดในวัตถุดิบต้นน้ำ ยาปฏิชีวนะ ยาที่เกี่ยวเนื่องกับมะเร็ง และยาสามัญปริมาณสูงอื่น ๆ ซึ่งการแข่งขันทั่วโลกถูกบีบจากอัตรากำไรที่ต่ำ การวัดให้ตรงจุดจึงสำคัญอย่างยิ่ง การนับโรงงานหรือมูลค่าการนำเข้าอาจทำให้ประเมินความเสี่ยงต่ำเกินจริง เพราะยาสามัญที่จำเป็นจำนวนมากมีราคาถูกแต่สำคัญต่อชีวิต ขณะที่การวัดตามปริมาณสะท้อนสิ่งที่ผู้ป่วยต้องใช้จริงได้ดีกว่า

เหตุใดการพึ่งพานี้จึงยังคงอยู่

ปัจจัยทางเศรษฐกิจแก้ไขได้ยาก การผลิตสารเคมีตั้งต้นและ API ที่เป็นสินค้าโภคภัณฑ์ให้กำไรต่ำ มีต้นทุนการปฏิบัติตามกฎด้านสิ่งแวดล้อมสูง และใช้พลังงานมาก ความได้เปรียบด้านขนาดของจีนในอุตสาหกรรมเคมีพื้นฐาน นิคมอุตสาหกรรมแบบครบวงจร และต้นทุนที่ต่ำกว่า ทำให้การผลิตย้ายออกจากเขตเศรษฐกิจที่มีต้นทุนสูงกว่ามาตั้งแต่หลายสิบปีก่อน เมื่อผู้จัดหาและผู้ซื้อผูกพันกันด้วยความสัมพันธ์ที่มั่นคง ผลจากเครือข่ายก็ยิ่งทวีขึ้น การรื้อฟื้นกำลังการผลิตคู่ขนานในสหรัฐฯ หรือประเทศพันธมิตรมีค่าใช้จ่ายสูงและใช้เวลานาน ผู้บริหารอุตสาหกรรมประเมินว่า การสร้างห่วงโซ่อุปทานวัตถุดิบยาบางชนิดขึ้นใหม่ภายในสหรัฐฯ อาจทำให้ต้นทุนเพิ่มขึ้นครึ่งหนึ่ง ต้นทุนส่วนเพิ่มระดับนี้ยากจะรับไหวสำหรับยาสามัญที่ขายด้วยอัตรากำไรบางเฉียบ

ความเสี่ยงจากการกระจุกตัวและความกังวลด้านคุณภาพ

การกระจุกตัวเห็นได้จากการที่ API และวัตถุดิบจำนวนมากมีผู้จัดหาเพียงรายเดียว เมื่อโรงงานแห่งใดแห่งหนึ่งปิดเพื่อซ่อมบำรุงหรือเพราะปัญหาด้านกฎระเบียบ การขาดแคลนก็ส่งผลต่อเนื่องไปยังโรงพยาบาลและร้านขายยา การระบาดใหญ่ทำให้เห็นความเปราะบางนี้ชัดขึ้น แต่แรงกดดันต่ออุปทานมีมาก่อนปี 2020 ปัญหาคุณภาพในโรงงานต่างประเทศนำไปสู่การเรียกคืนสินค้าและการปิดโรงงานชั่วคราว ขณะที่ผู้ตรวจสอบของสหรัฐฯ ยังคงเผชิญอุปสรรคในการตรวจโรงงานในต่างประเทศบ่อยครั้งและโดยไม่แจ้งล่วงหน้า การจัดหาอย่างมีจริยธรรมเพิ่มความเสี่ยงอีกชั้นหนึ่ง โดยกลุ่มเฝ้าระวังเชื่อมโยงบางส่วนของห่วงโซ่อุปทานสารเคมีในพื้นที่อย่างซินเจียงกับข้อกังวลเรื่องแรงงานบังคับ ความเสี่ยงเหล่านี้ไม่ได้จำกัดอยู่แค่ภูมิรัฐศาสตร์ แต่ยังส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยในชีวิตประจำวัน ราคาที่พุ่งสูงขึ้น และการมีอยู่ของการรักษาขั้นพื้นฐาน

ความเสี่ยงต่อความมั่นคงแห่งชาติและสาธารณสุข

นักวิเคราะห์ระบุความเสี่ยงไว้สามประเภท ประการแรกคือการบีบบังคับ ซึ่งรัฐบาลอาจขู่ว่าจะจำกัดการส่งออกวัตถุดิบอ่อนไหวระหว่างการเผชิญหน้า กฎหมายควบคุมการส่งออกและกฎหมายความมั่นคงทางชีวภาพของจีนให้อำนาจอย่างกว้างขวางในเรื่องนี้ การตัดอุปทานทั้งหมดจะเป็นมาตรการสุดโต่งและสร้างความเสียหายแก่จีนเอง แต่แม้แรงกดดันแบบเจาะจงก็อาจทำให้ตลาดปั่นป่วนได้ ประการที่สองคือการหยุดชะงัก การกระจุกตัวอยู่ในพื้นที่เพียงไม่กี่แห่งหมายความว่า การล็อกดาวน์เฉพาะพื้นที่ ไฟไหม้ น้ำท่วม หรือไฟฟ้าขาดแคลน อาจบีบให้อุปทานทั่วโลกหดตัว เมื่อโรงงานขนาดใหญ่แห่งหนึ่งที่ผลิตสารทึบรังสีสำหรับการตรวจวินิจฉัยในเซี่ยงไฮ้หยุดดำเนินงานระหว่างการระบาดใหญ่ โรงพยาบาลทั่วโลกต้องจำกัดการตรวจสแกนเป็นเวลาหลายเดือน ประการที่สามคือการสูญเสียขีดความสามารถ หากสหรัฐฯ และพันธมิตรปล่อยให้การผลิตต้นน้ำและกลางน้ำย้ายออกไปมากขึ้น ก็อาจสูญเสียทั้งความรู้ทางเทคนิคและแรงงานฝีมือที่จำเป็นต่อการขยายการผลิตขั้นสูงสำหรับการรักษารูปแบบใหม่

ผู้วางแผนด้านกลาโหมให้ความสำคัญกับเรื่องนี้อย่างจริงจัง การประเมินล่าสุดของกระทรวงกลาโหมสหรัฐฯ พบว่า ยาที่จัดซื้อให้กองทัพสหรัฐฯ มากกว่าหนึ่งในสี่พึ่งพาห่วงโซ่อุปทานที่เชื่อมโยงกับจีนไม่ทางใดก็ทางหนึ่ง การพึ่งพาเหล่านี้ไม่ได้หมายความว่าจะถูกตัดอุปทานในเร็ววัน แต่ทำให้การวางแผนรับมือเหตุฉุกเฉินและการรองรับความต้องการที่พุ่งสูงทำได้ซับซ้อนขึ้น

ลีแลนด์ มิลเลอร์ สมาชิกคณะกรรมาธิการทบทวนเศรษฐกิจและความมั่นคงสหรัฐฯ-จีน กล่าวถึงความกังวลเรื่องการพึ่งพาวัตถุดิบต้นน้ำอย่างตรงไปตรงมา

ปักกิ่งควบคุมส่วนแบ่งที่น่ากังวลของส่วนประกอบออกฤทธิ์ในยา

ผู้สนับสนุนการเข้าถึงข้อมูลระบุว่า ความโปร่งใสคือก้าวแรกของการลงมือแก้ไข แคร์รี ฮาร์นีย์ เจ้าหน้าที่ของ US Pharmacopeia อธิบายว่าความโปร่งใสจะช่วยชี้นำมาตรการแก้ไขที่ตรงจุดได้อย่างไร

เราหวังว่าการมีข้อมูลที่ดีขึ้นและมองเห็นภาพได้ชัดขึ้น จะช่วยกำหนดมาตรการแทรกแซงที่ตรงจุดเพื่อสร้างความยืดหยุ่นและความมั่นคงให้ผู้ป่วยได้

วอชิงตันกำลังเสนออะไร

วาระระยะใกล้มุ่งเน้นความโปร่งใส การกระจายแหล่งจัดหา และนโยบายอุตสาหกรรมแบบเลือกจุด ข้อเสนอที่อยู่ระหว่างการพิจารณาของสภาคองเกรสจะขยายอำนาจ FDA ให้กำหนดให้บริษัทต่าง ๆ รายงานไม่เพียงที่ตั้งของโรงงานผลิต API แต่รวมถึงปริมาณและแหล่งที่มาของวัตถุดิบต้นน้ำ เช่น วัตถุดิบตั้งต้นหลัก สารตั้งต้น และตัวทำละลายด้วย การรายงานดังกล่าวจะช่วยให้หน่วยงานกำกับดูแลและระบบสาธารณสุขเห็นแผนที่จุดคอขวดแบบเรียลไทม์ สนับสนุนการจัดซื้อที่ชาญฉลาดขึ้น และเป็นแนวทางจัดทำคลังสำรองเชิงยุทธศาสตร์สำหรับยาและวัตถุดิบจำเป็น หน่วยงานกำกับดูแลยังสนับสนุนให้ผู้ผลิตรับรองผู้จัดหาทางเลือกจากเขตอำนาจที่เชื่อถือได้ และปรับสูตรยาใหม่ในกรณีที่ทำได้

ปัญหาโครงสร้างตลาดน่าจะแก้ได้ด้วยมาตรการที่มากกว่าการรายงาน แนวคิดบางส่วนมองมาตรการตอบสนองเรื่องแร่หายากเป็นต้นแบบ กระทรวงกลาโหมเคยทดลองทำข้อตกลงพยุงราคา โดยกำหนดราคาขั้นต่ำให้แร่ธาตุสำคัญเพื่อรองรับการลงทุนในประเทศ เครื่องมือคล้ายกันอาจช่วยเริ่มต้นสร้างกำลังการผลิต API หรือวัตถุดิบตั้งต้นหลักในสหรัฐฯ หรือประเทศพันธมิตร ด้วยการลดความเสี่ยงที่โรงงานใหม่จะถูกตัดราคาจากการดิ่งลงฉับพลันของราคา การสนับสนุนทางการเงินจากภาครัฐ สัญญาจัดซื้อระยะยาว และคลังสำรองร่วมของประเทศพันธมิตรอาจช่วยหนุนความพยายามเหล่านี้ได้ ภาษีศุลกากรอาจยับยั้งการกระจุกตัวเพิ่มเติม แต่ไม่อาจสร้างโรงงานคู่แข่งขึ้นมาในที่ที่ไม่เคยมี และสำหรับยาสามัญจำนวนมาก ผลที่เกิดขึ้นอาจเป็นราคาสูงขึ้นหรือการถอนผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด แทนที่จะมีผู้ผลิตรายใหม่เข้ามา ส่วน FDA ยังคงส่งเสริมการผลิตขั้นสูง เช่น กระบวนการผลิตแบบไหลต่อเนื่อง ซึ่งอาจลดต้นทุน ปรับปรุงคุณภาพ และลดพื้นที่ที่ต้องใช้ในการผลิตภายในประเทศ

ประเทศพันธมิตรจะเข้ามาเติมช่องว่างได้หรือไม่

การกระจายแหล่งจัดหาจะต้องอาศัยเครือข่ายประเทศพันธมิตร อินเดียเป็นผู้ส่งออกยาสำเร็จรูปสามัญและ API รายใหญ่ที่สุดของโลก แต่ผู้ผลิตอินเดียจำนวนมากยังพึ่งพาวัตถุดิบตั้งต้นจากจีน นโยบายในอินเดียกำลังมุ่งฟื้นฟูกำลังการผลิตสารเคมีภายในประเทศ ซึ่งต้องใช้เวลา เม็กซิโกเป็นทางเลือกที่อยู่ใกล้สหรัฐฯ โดยมีทั้งความใกล้กับตลาดสหรัฐฯ ฐานการผลิตทางการแพทย์ที่ก่อตั้งมานาน และพื้นที่ให้ขยายการผลิต API และยาสำเร็จรูป ความร่วมมือระหว่างสหรัฐฯ กับเม็กซิโกที่แน่นแฟ้นขึ้นอาจครอบคลุมการปรับกฎระเบียบให้สอดคล้องกัน การตรวจโรงงานที่รวดเร็วขึ้น และมาตรการจูงใจเฉพาะสำหรับวัตถุดิบที่มีความสำคัญสูง ผู้กำหนดนโยบายสหรัฐฯ บางส่วนยังสนับสนุนการย้ายฐานการผลิตไปยังประเทศมิตรในตะวันออกกลาง โดยต่อยอดจากข้อตกลงทางการทูตที่เพิ่งเกิดขึ้น เพื่อจัดตั้งโรงงานใหม่ซึ่งให้บริการแก่ระบบโรงพยาบาลของสหรัฐฯ ยุโรปยังคงเป็นพันธมิตรสำคัญ ด้วยมาตรฐานคุณภาพที่เข้มแข็งและนิคมอุตสาหกรรมสำหรับสารเคมีเฉพาะทางที่พร้อมใช้งาน แนวทางเหล่านี้ล้วนช่วยได้ แต่ไม่มีแนวทางใดแก้ปัญหาหลักได้ หากเคมีภัณฑ์ต้นน้ำยังต้องพึ่งวัตถุดิบจากจีน ยุทธศาสตร์ใด ๆ จึงต้องแก้ปัญหาคอขวดตั้งแต่ต้นทาง

วิธีวัดและจัดการความเสี่ยงให้ดีขึ้น

การจัดการความเสี่ยงด้านยาเริ่มจากการวัดให้ครอบคลุมชั้นที่ถูกต้อง ฐานข้อมูลสาธารณะเกี่ยวกับโรงงานผลิต API และยาสำเร็จรูปมีความสำคัญ แต่ยังไม่ครบถ้วนพอสำหรับการวางแผนฉุกเฉิน การวัดการพึ่งพาตามปริมาณของยาและกลุ่มการรักษาจะให้ภาพความเปราะบางที่ตรงความจริงกว่า การทำแผนที่ห่วงโซ่อุปทานควรติดตามการพึ่งพาทางอ้อมด้วย เช่น ยาสำเร็จรูปที่ผลิตในประเทศหนึ่งใช้ API จากอีกประเทศ และใช้วัตถุดิบตั้งต้นจากประเทศที่สาม ขั้นตอนสำคัญที่สุดคือการทำให้มองเห็นต้นน้ำ รายชื่อยาและเวชภัณฑ์จำเป็นควรมาพร้อมรายชื่อวัตถุดิบจำเป็น จากนั้นระบบสาธารณสุขและองค์กรจัดซื้อแบบรวมศูนย์จึงจะทำสัญญากับผู้จัดหาสำรองและจัดสต็อกกันชนในจุดที่แน่นอนของห่วงโซ่ได้ ไม่ใช่จัดหาเพียงยาสำเร็จรูป

เทคโนโลยีช่วยเสริมความโปร่งใสได้ เครื่องมือติดตามและตรวจสอบย้อนกลับแบบดิจิทัล การรับรองจากผู้จัดหาเกี่ยวกับแหล่งที่มาและแนวปฏิบัติด้านแรงงาน และแดชบอร์ดที่ผสานข้อมูลศุลกากรเข้ากับเอกสารที่ยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแล จะช่วยให้ผู้ซื้อและหน่วยงานกำกับดูแลคาดการณ์การขาดแคลนได้ล่วงหน้า ในด้านอุปทาน ความร่วมมือระหว่างภาครัฐและเอกชนสามารถสนับสนุนผู้จัดหาวัตถุดิบตั้งต้นหลักที่ผ่านการรับรองสองแหล่ง จัดตั้งคลังสำรองระดับภูมิภาคสำหรับวัตถุดิบที่มีความเสี่ยงสูง และเสนอเงินทุนเพื่อลดภาระของการสร้างกำลังการผลิตในเขตเศรษฐกิจที่มีต้นทุนสูงกว่า มาตรการเหล่านี้ไม่ได้ทำให้จีนหายไปจากระบบจัดหายาทั่วโลก และก็ไม่จำเป็นต้องทำเช่นนั้น เป้าหมายคือเครือข่ายที่ยืดหยุ่น ซึ่งไม่มีจุดเชื่อมต่อ ภูมิภาค หรือบริษัทใดเพียงแห่งเดียวที่สามารถทำให้การรักษาผู้ป่วยหลายล้านคนหยุดชะงักได้

ประเด็นสำคัญ

• จีนมีบทบาทต้นน้ำสูงเกินสัดส่วนในการผลิตยาของสหรัฐฯ โดยจัดหาวัตถุดิบตั้งต้นหลัก สารตั้งต้น และตัวทำละลายที่ API จำนวนมากต้องใช้
• US Pharmacopeia ระบุว่ามียาเกือบ 700 ชนิดที่ใช้สารเคมีอย่างน้อยหนึ่งชนิดซึ่งจัดหาจากจีนเพียงประเทศเดียว และ API ครึ่งหนึ่งของสหรัฐฯ มาจากแหล่งเดียว
• ระดับการพึ่งพา API แตกต่างกันไปตามวิธีคำนวณ การนับจำนวนโรงงานประเมินความเสี่ยงต่ำเกินจริง ส่วนการวัดตามปริมาณแสดงให้เห็นการพึ่งพาที่กระจุกตัวในยาปฏิชีวนะและยาสามัญปริมาณสูงอื่น ๆ
• การนำเข้าของสหรัฐฯ พึ่งพาจีนอย่างมากสำหรับยาสามัญบางชนิด รวมถึงไอบูโพรเฟนส่วนใหญ่ และอะเซตามิโนเฟนกับยาในกลุ่มเพนิซิลลินสัดส่วนสูง
• ข้อมูล FDA แสดงว่าโรงงานผลิต API หลายแห่งตั้งอยู่ในต่างประเทศ ช่องว่างด้านข้อมูลปริมาณทำให้วางแผนได้ยาก และการพึ่งพาทางอ้อมผ่านประเทศที่สามมักบดบังความเสี่ยงที่แท้จริง
• ความเสี่ยงสำคัญ ได้แก่ การบีบบังคับระหว่างวิกฤต การหยุดชะงักที่ไม่คาดคิด และการสูญเสียขีดความสามารถกับความรู้ด้านการผลิตในระยะยาว
• มาตรการเชิงนโยบายที่อยู่ระหว่างถกเถียง ได้แก่ การขยายข้อกำหนดรายงานแหล่งที่มาและปริมาณวัตถุดิบต่อ FDA การพยุงราคาและรับประกันการจัดซื้อ คลังสำรอง และการผลิตขั้นสูง
• การกระจายแหล่งจัดหาผ่านอินเดีย เม็กซิโก ยุโรป และประเทศพันธมิตรในตะวันออกกลางช่วยได้ แต่ยุทธศาสตร์ต้องมุ่งแก้คอขวดต้นน้ำเพื่อสร้างความยืดหยุ่นที่แท้จริง