ยาขาดตลาด ดันราคาไซโคลฟอสฟาไมด์ในจีนพุ่ง ขณะที่ยุโรปเตือนอุปทานยังจำกัดถึงปี 2027

ยารักษามะเร็งราคา 24 หยวนหาซื้อได้ยาก

ยาไซโคลฟอสฟาไมด์ชนิดฉีด ซึ่งปกติมีราคาประมาณ 24 หยวนต่อขวดในจีน ถูกเสนอขายทางออนไลน์ในราคา 600-650 หยวน ท่ามกลางภาวะขาดแคลนที่กระทบการรักษาในโรงพยาบาล บางบัญชีระบุราคาที่เรียกร้องสูงถึง 1,200 หยวน ขณะเดียวกัน สำนักงานยาแห่งยุโรปคาดว่าภาวะขาดแคลนผลิตภัณฑ์ยาฉีดเข้าหลอดเลือดดำของ Baxter จะยืดเยื้อไปจนถึงไตรมาสแรกของปี 2027

รายงานราคาแตกต่างกันไป และราคาที่ประกาศขายทางออนไลน์ก็ไม่เท่ากับราคาซื้อขายที่ยืนยันได้ อย่างไรก็ตาม เมื่อเทียบกับราคาปกติ 24 หยวน ราคา 600 หยวนสูงกว่า 25 เท่า ส่วน 650 หยวนสูงกว่าประมาณ 27 เท่า และ 1,200 หยวนสูงกว่า 50 เท่า ผู้ป่วยรายหนึ่งเล่าว่าต้องใช้ยา 4 ขวดต่อการรักษาหนึ่งครั้ง ทำให้ค่าใช้จ่ายตามราคาที่เสนออยู่ที่ 2,400 หยวน จากปกติราว 96 หยวน

รายงานจากจีนระบุว่า ผู้ป่วยต้องตระเวนหายาตามโรงพยาบาล นัดให้เคมีบำบัดถูกเลื่อนออกไป และครอบครัวบางรายถูกหลอกลวงระหว่างพยายามหาซื้อยาที่ขาดแคลน เมื่อวันที่ 7 กรกฎาคม มีรายงานว่าเจ้าหน้าที่โรงพยาบาลขนาดใหญ่ในอู่ฮั่น ปักกิ่ง และเซี่ยงไฮ้ระบุว่าไม่มียาไซโคลฟอสฟาไมด์ชนิดฉีดในคลัง และไม่สามารถยืนยันได้ว่าจะกลับมาส่งยาเมื่อใด

สถานการณ์ในต่างประเทศแตกต่างกันไป สำนักงานบริหารสินค้ารักษาโรคแห่งออสเตรเลีย (TGA) ระบุในข้อมูลปรับปรุงเมื่อวันที่ 4 กันยายน 2026 ว่ายาส่วนใหญ่ในหลายขนาดกลับมามีจำหน่ายจาก Baxter อีกครั้ง และคาดว่าอุปทานจะเพียงพอต่อความต้องการปกติ แต่การปรับตัวดีขึ้นดังกล่าวไม่ได้ยืนยันว่าภาวะขาดแคลนในจีนสิ้นสุดลงแล้ว ทั้งยังแสดงให้เห็นว่าขนาดยา ประเทศ และวันที่มีความสำคัญต่อการประเมินความพร้อมของยา

ปัญหาเฉพาะหน้าคือการหยุดชะงักของการผลิต ส่วนความเปราะบางที่ลึกกว่านั้นคือยาที่มีคุณค่าทางคลินิกสูงแต่มีตลาดเชิงพาณิชย์ขนาดเล็ก โดยแม้จะมีใบอนุญาตการผลิตหลายราย แต่ก็ไม่ได้หมายความว่าจะมีกำลังการผลิตสำรองเพียงพอรองรับการหยุดชะงักของผู้ผลิตรายใหญ่

หน่วยงานกำกับดูแลระบุว่าเกิดอะไรขึ้น

ประกาศภาวะขาดแคลนไซโคลฟอสฟาไมด์ของสำนักงานยาแห่งยุโรประบุสาเหตุไว้ 2 ประการ ได้แก่ ปัญหาทางเทคนิคที่โรงงานผลิต และการปรับปรุงที่จำเป็นหลังการตรวจสอบตามกฎระเบียบเมื่อเดือนกันยายน 2025 ทั้งสองปัจจัยทำให้ต้องหยุดการผลิตและการปล่อยยาสำเร็จรูปออกสู่ตลาดชั่วคราว

สำนักงานยาแห่งยุโรประบุว่าการผลิตกลับมาเดินหน้าแล้ว แต่คาดว่าโรงงานจะกลับมามีกำลังการผลิตเต็มที่ได้ในไตรมาสแรกของปี 2027 ประกาศดังกล่าวปรับปรุงล่าสุดเมื่อวันที่ 3 มีนาคม 2026 ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ของ Baxter ที่จำหน่ายในชื่อ Endoxan, Sendoxan และ Genoxal พร้อมระบุว่าภาวะขาดแคลนส่งผลกระทบต่อทุกประเทศในสหภาพยุโรปและเขตเศรษฐกิจยุโรป

หน่วยงานยังแยกให้เห็นความแตกต่างระหว่างการหยุดชะงักของการผลิตกับความปลอดภัยของยาที่กำลังจัดส่งอยู่:

ภาวะขาดแคลนไม่ได้เกิดจากข้อบกพร่องด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์หรือปัญหาด้านความปลอดภัย

รายงานอีกฉบับเชื่อมโยงเหตุขัดข้องกับคำเตือนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ซึ่งเกี่ยวข้องกับโรงงานบรรจุยาฉีดปลอดเชื้อในเยอรมนี โดยระบุว่าตรวจพบแบคทีเรียแกรมลบ 47 ครั้ง และพบข้อบกพร่องด้านการปฏิบัติงานปลอดเชื้อและการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการทำความสะอาด พร้อมระบุว่าอาจใช้เวลา 6-12 เดือนในการแก้ไข รายละเอียดเหล่านี้เป็นข้อกล่าวอ้างเกี่ยวกับโรงงานตามรายงานดังกล่าว ส่วนประกาศของสำนักงานยาแห่งยุโรปไม่ได้ให้รายละเอียดเหล่านี้หรือยืนยันกรอบเวลาดังกล่าว

ดังนั้นจึงไม่ควรถือว่ารายงานทั้งสองฉบับอธิบายสาเหตุเดียวกัน ประกาศอย่างเป็นทางการของยุโรปยืนยันว่ามีปัญหาทางเทคนิคและต้องปรับปรุงแก้ไขหลังการตรวจสอบเมื่อเดือนกันยายน 2025 ส่วนหนังสือแจ้งสถานการณ์อุปทานของ Baxter ถึงผู้จัดจำหน่ายในจีน ซึ่งลงวันที่ 26 กุมภาพันธ์ 2026 มีรายงานว่าระบุถึงความขัดข้องทางเทคนิคที่ผู้รับจ้างผลิต การกลับมาเดินสายการผลิตด้วยกำลังการผลิตที่ลดลง และอุปทานที่ถูกจำกัดเป็นเวลาประมาณ 9 เดือน

ลำดับเหตุการณ์ของการหยุดชะงัก

วันที่หลายช่วงช่วยให้แยกแยะได้ระหว่างการหยุดชะงักที่โรงงาน การแจ้งภาวะขาดแคลนอย่างเป็นทางการ และผลกระทบที่เกิดขึ้นภายหลังต่อโรงพยาบาลในจีน รายงานระบุว่าแพทย์บางรายเริ่มสังเกตเห็นการขาดแคลนตั้งแต่เดือนมีนาคม ขณะที่มีประกาศจากโรงพยาบาลที่เป็นหลักฐานชัดเจนตามมาในเดือนเมษายน

• กันยายน 2025: สำนักงานยาแห่งยุโรประบุว่า การตรวจสอบตามกฎระเบียบพบว่าต้องปรับปรุงโรงงานผลิต
• ต้นเดือนกุมภาพันธ์ 2026: Baxter แจ้ง TGA ของออสเตรเลียเกี่ยวกับภาวะขาดแคลนยาไซโคลฟอสฟาไมด์และไอฟอสฟาไมด์ชนิดฉีด
• 24 กุมภาพันธ์ 2026: สำนักงานยาแห่งยุโรประบุว่าเป็นวันเริ่มต้นภาวะขาดแคลนไซโคลฟอสฟาไมด์ในยุโรป
• 26 กุมภาพันธ์ 2026: หนังสือแจ้งของ Baxter ถึงผู้จัดจำหน่ายในจีนคาดการณ์ว่าอุปทานจะถูกจำกัดราว 9 เดือน
• 23 เมษายน 2026: โรงพยาบาลประชาชนแห่งที่ 1 เมืองหางโจวระบุว่ายาไซโคลฟอสฟาไมด์ชนิดฉีดไม่มีจำหน่าย
• 19 พฤษภาคม 2026: มณฑลกานซูประกาศขึ้นทะเบียนจัดซื้อฉุกเฉินยาไซโคลฟอสฟาไมด์ชนิดฉีดขนาด 0.2 กรัมของ Huiyu Pharmaceutical โดยมีผลตั้งแต่วันที่ 20 พฤษภาคม
• 23 มิถุนายน 2026: มีรายงานว่า Baxter และผู้จัดจำหน่ายในจีนยืนยันความถูกต้องของหนังสือแจ้งสถานการณ์อุปทาน
• 7 กรกฎาคม 2026: มีรายงานว่าโรงพยาบาลขนาดใหญ่ในหลายเมืองของจีนระบุว่าไม่มียาในคลัง
• 4 กันยายน 2026: TGA รายงานว่าอุปทานในออสเตรเลียดีขึ้น โดยยา Baxter ส่วนใหญ่ในหลายขนาดกลับมามีจำหน่ายอีกครั้ง

การคาดการณ์ก็แตกต่างกันเช่นกัน ออสเตรเลียระบุว่ายา Endoxan ขนาด 1 และ 2 กรัมจะสิ้นสุดภาวะขาดแคลนในวันที่ 30 พฤศจิกายน 2026 ส่วนยุโรปคาดว่าข้อจำกัดจะดำเนินต่อไปจนถึงไตรมาสแรกของปี 2027 ทั้งสองกรณีเป็นการประมาณการสำหรับตลาดต่างกันและประกาศคนละช่วงเวลา ไม่ใช่วันฟื้นตัวทั่วโลกที่ได้รับการยืนยันเพียงวันเดียว

เหตุใดยานี้จึงทดแทนได้ยาก

ไซโคลฟอสฟาไมด์เริ่มใช้ทางคลินิกในปี 1959 ยานี้ทำลายดีเอ็นเอในลักษณะที่รบกวนการแบ่งตัวของเซลล์ ช่วยยับยั้งทั้งเซลล์มะเร็งและเซลล์ภูมิคุ้มกันบางชนิดที่ทำงานมากเกินไป การใช้ยาครอบคลุมตั้งแต่มะเร็งเม็ดเลือดขาว มะเร็งต่อมน้ำเหลือง มะเร็งเต้านม เนื้องอกชนิดก้อนอื่น ๆ โรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเองรุนแรง ไปจนถึงการเตรียมตัวก่อนการปลูกถ่าย

สำหรับมะเร็งเต้านม ยานี้เป็นส่วนหนึ่งของสูตรยามาตรฐาน เช่น AC ซึ่งใช้ยาแอนทราไซคลีนร่วมกับไซโคลฟอสฟาไมด์ และ TC ซึ่งใช้โดซีแทกเซลร่วมกับไซโคลฟอสฟาไมด์ สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่กระจายทั่วร่างกาย ยานี้เป็นส่วนหนึ่งของสูตรมาตรฐาน R-CHOP ร่วมกับริทูซิแมบ โดโซรูบิซิน วินคริสทีน และเพรดนิโซน

ไซโคลฟอสฟาไมด์ยังมักใช้ร่วมกับฟลูดาราบีนก่อนการรักษาด้วย CAR T cell การเตรียมดังกล่าวช่วยลดจำนวนลิมโฟไซต์ที่มีอยู่ก่อนที่ผู้ป่วยจะได้รับเซลล์ภูมิคุ้มกันซึ่งผ่านการดัดแปลงให้โจมตีมะเร็ง การขาดแคลนยาในขั้นตอนนี้อาจกระทบกระบวนการรักษาที่กำหนดเวลาไว้อย่างเคร่งครัด แม้จะเตรียมเซลล์ที่ผ่านการดัดแปลงแล้วก็ตาม

หม่า จวิน ผู้อำนวยการสถาบันโลหิตวิทยาและมะเร็งวิทยาฮาร์บิน กล่าวว่า โดยทั่วไปยังไม่มีทางเลือกทดแทนไซโคลฟอสฟาไมด์ที่ตรงไปตรงมาสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลือง มะเร็งไมอีโลมา และการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด เขายังระบุว่าแพทย์อาจหาทางเลือกได้ในบางสถานการณ์ เช่น สูตรยาเตรียมความพร้อมบางชนิดสำหรับการรักษาด้วย CAR T ทั้งนี้ไม่ได้เป็นคำแนะนำให้ผู้ป่วยเปลี่ยนยาเอง

จาง ฟาง ศัลยแพทย์ทั่วไปและผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของ Xintiandi Medical Center ในเครือ Parkway แยกความแตกต่างระหว่างการขาดยาสำหรับการให้ยาเพียงครั้งเดียว กับการขาดไซโคลฟอสฟาไมด์ตลอดหลักสูตรเคมีบำบัดมะเร็งเต้านม โดยระบุว่าอย่างหลังอาจทำให้ประสิทธิผลของการรักษาลดลง ผลกระทบทางคลินิกขึ้นอยู่กับโรค สูตรการรักษา และระยะเวลาที่การรักษาหยุดชะงัก ไม่ใช่เพียงว่ามียาเคมีบำบัดชนิดอื่นหรือไม่

ยาเม็ดช่วยบรรเทาภาวะขาดแคลนยาฉีดได้หรือไม่

แพทย์กล่าวว่ายาไซโคลฟอสฟาไมด์ชนิดรับประทานอาจเป็นทางเลือกฉุกเฉินได้ แต่ความเห็นแตกต่างกันไป มีรายงานว่าโรงพยาบาลบางแห่งเริ่มใช้ยาเม็ดโดยปรึกษาเภสัชกรและคำนึงถึงปริมาณยารับประทานที่เข้าสู่กระแสเลือด ขณะที่บางแห่งพยายามจัดหายาชนิดรับประทาน โดยยอมรับว่าแนวทางปกติของโรงพยาบาลไม่ได้แนะนำให้ใช้แทนยาฉีดในลักษณะนี้

หลิว เว่ยผิง ศาสตราจารย์ประจำแผนกมะเร็งต่อมน้ำเหลืองของโรงพยาบาลมะเร็งมหาวิทยาลัยปักกิ่ง สนับสนุนให้เปลี่ยนจากไซโคลฟอสฟาไมด์ชนิดฉีดเข้าหลอดเลือดดำเป็นยาเม็ดชนิดรับประทานภายใต้การดูแลของแพทย์ในช่วงภาวะขาดแคลนที่ผิดปกตินี้ ส่วนจาง ฟาง ซึ่งกล่าวถึงสูตรการรักษามะเร็งเต้านมที่ใช้กันอยู่ ระบุว่าโดยปกติไม่ได้เปลี่ยนยาฉีดเข้าหลอดเลือดดำเป็นยาเม็ดชนิดรับประทานหรือไอฟอสฟาไมด์

ความเห็นทั้งสองกล่าวถึงบริบททางคลินิกที่ต่างกัน จึงไม่ควรสรุปรวมเป็นคำตอบที่ใช้ได้กับทุกกรณี ยาชนิดรับประทานมีตัวยาสำคัญชนิดเดียวกัน แต่การเปลี่ยนวิธีให้ยาอาจส่งผลต่อการดูดซึม ระดับยาในร่างกาย และตารางการให้ยา ยาเม็ดจึงไม่สามารถใช้แทนยาฉีดได้โดยอัตโนมัติในขนาดมิลลิกรัมต่อมิลลิกรัม

สำนักงานยาแห่งยุโรปแนะนำให้แพทย์ตรวจสอบก่อนว่าผู้จำหน่ายรายอื่นสามารถจัดหายาไซโคลฟอสฟาไมด์ชนิดฉีดเข้าหลอดเลือดดำได้หรือไม่ หากไม่มี การเปลี่ยนไปใช้ยาอื่นควรขึ้นอยู่กับความเหมาะสมของทางเลือกและแนวทางทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง ผู้ป่วยจำเป็นต้องได้รับการตัดสินใจเลือกแนวทางรักษาเป็นรายบุคคล ไม่ใช่ซื้อยาออนไลน์หรือเปลี่ยนยาตามราคาเพียงอย่างเดียว

เหตุใดผู้ผลิตยาสามัญในจีนจึงเติมเต็มช่องว่างไม่ได้ทันที

จีนมีใบอนุญาตผลิตยาไซโคลฟอสฟาไมด์ชนิดฉีดหลายราย ผู้ได้รับอนุญาตที่มีการกล่าวถึง ได้แก่ Hengrui, Huiyu, Pude และ Hanhui ขณะที่รายงานอื่นระบุผู้ผลิตเพิ่มเติม อย่างไรก็ตาม จำนวนใบอนุญาตไม่ได้บอกว่ามีกี่บริษัทที่จัดส่งยาให้โรงพยาบาลอยู่จริง ผลิตได้มากเพียงใด หรือขยายกำลังการผลิตได้เร็วแค่ไหน

มีรายงานว่ายอดขายยาไซโคลฟอสฟาไมด์ชนิดฉีดในจีนอยู่ที่ประมาณ 291 ล้านหยวนในปี 2024 ซึ่งสอดคล้องกับการประเมินอีกฉบับที่ระบุว่าตลาดมีมูลค่าต่ำกว่า 300 ล้านหยวน แม้ยาจะใช้รักษาโรคได้หลากหลาย แต่ราคาต่อหน่วยต่ำและมีจำนวนรอบการรักษาจำกัด ทำให้ตลาดมีขนาดค่อนข้างเล็ก

รายงานระบุว่าผู้ผลิตที่ได้รับอนุมัติบางรายหยุดการผลิต ขณะที่บางรายยังคงจัดหาในปริมาณไม่มาก มีรายงานว่า Pude หยุดจัดส่งยาไซโคลฟอสฟาไมด์ชนิดฉีดทั่วประเทศในปี 2020 ยานี้ยังไม่เคยเข้าสู่โครงการจัดซื้อรวมระดับชาติของจีน จึงไม่อาจสรุปได้ว่าการหยุดชะงักในปัจจุบันเกิดจากโครงการดังกล่าวเพียงอย่างเดียว

ข้อเสนอที่ว่าการสร้างสายการผลิตยาสามัญใหม่อาจใช้เวลา 5 ปี เป็นการกล่าวถึงระยะเวลาที่อาจเกิดขึ้น ไม่ใช่กำหนดเวลาที่ได้รับการยืนยันสำหรับผู้ผลิตทุกราย การสร้างสายการผลิตใหม่กับการเพิ่มกำลังผลิตบนสายการผลิตที่ได้รับอนุมัติอยู่แล้วเป็นคนละเรื่อง ยาฉีดปลอดเชื้อต้องอาศัยมาตรการควบคุมการปนเปื้อน กระบวนการผลิตที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง และการตรวจสอบก่อนปล่อยยาสำเร็จรูปแต่ละรุ่นออกสู่ตลาด

ดังนั้น ประเด็นในทางปฏิบัติจึงไม่ใช่ว่ามียาไซโคลฟอสฟาไมด์ชนิดสามัญหรือไม่ แต่คือผู้ผลิตที่ได้รับอนุมัติมีกำลังการผลิตที่ใช้ได้จริงหรือไม่ มีเหตุผลทางธุรกิจให้คงกำลังการผลิตนั้นไว้หรือไม่ และสามารถจัดส่งยาเพิ่มเติมได้รวดเร็วเพียงใด ยังไม่มีการแจ้งกำหนดการที่ยืนยันแล้วว่าผู้ผลิตยาสามัญในจีนจะอุดช่องว่างด้านอุปทานได้ทั้งหมดเมื่อใด

ความเสี่ยงขาดแคลนที่ถูกระบุไว้หลายปีก่อน

ปัญหาอุปทานไซโคลฟอสฟาไมด์มีมาก่อนการหยุดชะงักของโรงงานในครั้งนี้ รายงานราวปี 2005 ระบุว่าผู้ผลิตในจีนหยุดหรือลดการผลิต หลังรัฐจำกัดราคาขายปลีกสูงสุดไว้เพียง 4 หยวนต่อขวด ทำให้ผู้ผลิตรับภาระต้นทุนได้ยาก

ในปี 2020 ประกาศของคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติจีนและหน่วยงานอื่น ๆ ได้ขึ้นทะเบียนไซโคลฟอสฟาไมด์ชนิดฉีดเป็นหนึ่งในยาจำเป็นทางคลินิก 57 รายการที่ต้องเฝ้าระวังเป็นพิเศษ เนื่องจากมีความเสี่ยงขาดแคลน ยานี้ยังปรากฏในระบบติดตามที่เกี่ยวข้องอีกครั้งในปี 2022

คำเตือนก่อนหน้านี้ช่วยอธิบายได้ว่าเหตุใดการหยุดชะงักครั้งใหม่จึงส่งผลกระทบเป็นวงกว้าง ยาอาจมีผู้ผลิตที่ได้รับอนุมัติหลายราย แต่ในทางปฏิบัติยังต้องพึ่งพาผู้จัดหารายใหญ่เพียงหนึ่งหรือสองราย เมื่อรายใดรายหนึ่งสูญเสียกำลังการผลิต รายอื่นก็อาจมีกำลังการผลิตเหลือสำรองเพียงเล็กน้อย

การวิเคราะห์ภาวะขาดแคลนยาของ FDA ในปี 2019 ระบุว่าแรงจูงใจด้านการผลิตที่อ่อนแอ ผลตอบแทนที่ไม่เพียงพอต่อการบริหารจัดการคุณภาพของยาที่ผลิตมานาน และความยากลำบากในการฟื้นตัวหลังอุปทานหยุดชะงัก เป็นปัญหาหลัก ตัวเลขตลาดจีนสอดคล้องกับรูปแบบดังกล่าวบางส่วน กล่าวคือ ความสำคัญทางการแพทย์สูงไม่ได้รับประกันว่าจะมีรายได้เพียงพอสำหรับรักษากำลังการผลิตสำรองไว้

หม่า จวิน และจาง ฟาง ต่างเรียกร้องให้มีมาตรการระดับชาติเพื่อคุ้มครองการเข้าถึงยาจำเป็น แทนที่จะพึ่งพาแรงจูงใจทางธุรกิจของผู้ผลิตเพียงอย่างเดียว ภาวะขาดแคลนในปัจจุบันยิ่งทำให้จำเป็นเร่งด่วนขึ้นในการแก้ปัญหาความมั่นคงของอุปทานที่มีการรับรู้มานานก่อนการหยุดชะงักครั้งนี้

การจัดซื้อฉุกเฉินและแหล่งจัดหาทางเลือกของออสเตรเลีย

มาตรการของกานซูเป็นตัวอย่างที่ชัดเจนของการจัดซื้อในจีน เมื่อวันที่ 19 พฤษภาคม มณฑลประกาศขึ้นทะเบียนจัดซื้อฉุกเฉินยาไซโคลฟอสฟาไมด์ชนิดฉีดขนาด 0.2 กรัมของ Huiyu ในราคา 23.9 หยวนต่อขวด โดยมีผลตั้งแต่วันที่ 20 พฤษภาคม เนื่องจากอุปทานตามปกติไม่น่าเชื่อถืออีกต่อไป

ราคาดังกล่าวใกล้เคียงกับราคาอ้างอิงเดิมที่ 24 หยวน และต่ำกว่าราคาที่มีรายงานว่าประกาศขายทางออนไลน์มาก อย่างไรก็ตาม การขึ้นทะเบียนฉุกเฉินทำให้ผลิตภัณฑ์เข้าสู่ระบบจัดซื้อได้ แต่ไม่ได้ยืนยันด้วยตัวเองว่ามียาในคลังเพียงพอต่อความต้องการทั่วทั้งมณฑลหรือทั่วประเทศ

ออสเตรเลียใช้ช่องทางกำกับดูแลที่ต่างออกไป ข้อมูลปรับปรุงภาวะขาดแคลนยาฉีดของ TGA ระบุผลิตภัณฑ์ไซโคลฟอสฟาไมด์ที่ขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ ซึ่งได้รับอนุญาตตามมาตรา 19A ของ Therapeutic Goods Act 1989 เพื่อช่วยลดผลกระทบจากภาวะขาดแคลน

ผลิตภัณฑ์เหล่านี้รวมถึงยาขนาด 1,000 มิลลิกรัมและ 2,000 มิลลิกรัมของ Seacross ขวดยาขนาด 2 กรัมของ Sagent และขนาด 1 กรัมและ 2 กรัมของ Northstar Rx ผลิตภัณฑ์ของ Northstar ได้รับเงินอุดหนุนผ่านโครงการ Pharmaceutical Benefits Scheme ของออสเตรเลีย การอนุญาตดังกล่าวมีผลเฉพาะในออสเตรเลีย และไม่ได้ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะซื้อหรือใช้ในจีนผ่านช่องทางเดียวกันได้

TGA เตือนว่าคำแนะนำในการเตรียมและให้ยาจากผลิตภัณฑ์ต่างประเทศอาจแตกต่างกัน บุคลากรทางการแพทย์ต้องตรวจสอบข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องและพิจารณาว่าทางเลือกนั้นเหมาะกับผู้ป่วยหรือไม่ การจัดซื้ออย่างเป็นระบบของโรงพยาบาลจึงแตกต่างจากการที่ครอบครัวพยายามหาซื้อยาจากผู้ขายออนไลน์ที่ไม่เป็นทางการ

สิ่งที่การคาดการณ์ฟื้นตัวบอกและไม่ได้บอก

ข้อมูลปรับปรุงเดือนกันยายนของออสเตรเลียมีแนวโน้มดีขึ้นเมื่อเทียบกับรายงานภาวะขาดแคลนก่อนหน้านี้ TGA และคณะทำงานด้านความพร้อมของยาวิเคราะห์ช่วงเวลา 6 เดือนนับจากเดือนกรกฎาคม โดยใช้ข้อมูลจาก Baxter หน่วยงานสาธารณสุขของรัฐและเขตปกครอง ตลอดจนบริการจัดเตรียมยา

การวิเคราะห์ใช้แบบจำลอง Dynamic Model of Medicine Availability ซึ่งพัฒนาโดย Department of Health, Disability and Ageing ของออสเตรเลีย พบว่า Baxter มียาไซโคลฟอสฟาไมด์ในคลัง คาดว่าอุปทานจะเพิ่มขึ้น และอุปทานที่มีอยู่กับที่คาดการณ์ไว้จะเพียงพอต่อความต้องการปกติ TGA เตือนว่าการสร้างแบบจำลองขึ้นอยู่กับความถูกต้องและความครบถ้วนของข้อมูล

หน่วยงานกำกับดูแลยังระบุข้อจำกัดด้านอำนาจของตนไว้ว่า:

เราสามารถทำงานร่วมกับบริษัทยาเพื่อสื่อสารข้อมูลเกี่ยวกับภาวะขาดแคลนยาให้บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยทราบได้ แต่เราไม่สามารถบังคับให้บริษัทเพิ่มอุปทานหรือยื่นขอให้ผลิตภัณฑ์ของตนได้รับเงินอุดหนุนผ่าน PBS

ยาบางรายการยังคงอยู่ในรายชื่อภาวะขาดแคลน แม้การจัดส่งจะดีขึ้นแล้วก็ตาม คาดว่าภาวะขาดแคลน Endoxan ขนาด 1 และ 2 กรัมในออสเตรเลียจะสิ้นสุดวันที่ 30 พฤศจิกายน 2026 โดยระหว่างนี้ยังมีอุปทานบางส่วน ส่วนภาวะขาดแคลน Holoxan ซึ่งเป็นยาไอฟอสฟาไมด์ที่เกี่ยวข้อง มีการประเมินว่าจะสิ้นสุดวันที่ 15 ธันวาคม ขณะที่ยุโรปยังคาดว่าโรงงานจะกลับมาผลิตเต็มกำลังได้ในไตรมาสแรกของปี 2027

สำหรับจีน ประเด็นที่ยังไม่ได้รับคำตอบคือโรงพยาบาลแต่ละแห่งจะจัดหายาได้เพียงพอและสม่ำเสมอเพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาครบตามแผนเมื่อใด การคาดการณ์จากต่างประเทศและการขึ้นทะเบียนจัดซื้อฉุกเฉินไม่ได้ให้วันฟื้นตัวทั่วประเทศที่ยืนยันได้ คำแนะนำในทางปฏิบัติของสำนักงานยาแห่งยุโรปคือให้ตรวจสอบว่ามียาเพียงพอก่อนเริ่มการรักษา ดังนั้นการบริหารคลังยาโรงพยาบาลที่เชื่อถือได้จึงสำคัญพอ ๆ กับการประกาศเริ่มเดินสายการผลิตอีกครั้ง

ประเด็นสำคัญ

• ยาที่ปกติมีราคาประมาณ 24 หยวนต่อขวด มีรายงานว่าถูกเสนอขายทางออนไลน์ในราคา 600-650 หยวน และบางรายเรียกสูงถึง 1,200 หยวน
• สำนักงานยาแห่งยุโรประบุว่าการหยุดชะงักเกิดจากปัญหาทางเทคนิคในการผลิตและการปรับปรุงที่จำเป็นหลังการตรวจสอบเมื่อเดือนกันยายน 2025
• คาดว่าภาวะขาดแคลนในยุโรปจะดำเนินต่อไปจนถึงไตรมาสแรกของปี 2027 ส่วนข้อมูลปรับปรุงเดือนกันยายนของออสเตรเลียระบุว่าอุปทานกำลังดีขึ้น
• ไซโคลฟอสฟาไมด์เป็นส่วนหนึ่งของสูตรรักษามะเร็งและการปลูกถ่ายที่ใช้กันอยู่ โดยทางเลือกอื่นขึ้นอยู่กับการรักษาของผู้ป่วยแต่ละราย
• การมีใบอนุญาตผลิตหลายรายในจีนไม่ได้รับประกันว่าจะมีกำลังการผลิตสำรองเพียงพอทดแทนอุปทานที่ขาดหายไป
• กานซูเริ่มจัดซื้อฉุกเฉินในราคา 23.9 หยวนต่อขวด แต่ยังไม่มีการยืนยันวันฟื้นตัวของอุปทานทั่วประเทศจีน