คำสั่งวันที่ 20 สิงหาคมระงับการผลิต การขาย และการจัดจำหน่าย
เมื่อวันที่ 20 สิงหาคม หน่วยงานกำกับดูแลของอินเดียสั่งให้ซันฟาร์มา อินดัสทรีส์ หยุดผลิต จำหน่าย และจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคตาทั้งหมดจากโรงงานในรัฐอัสสัม หลังการตรวจสอบพบข้อบกพร่องในระบบที่รับผิดชอบด้านคุณภาพและความปลอดภัยของยา ทางการยังขอข้อมูลเกี่ยวกับการเรียกคืนยารักษาโรคตา 332 ล็อต หลังบริษัทสมัครใจถอนผลิตภัณฑ์ดูแลดวงตาประมาณ 11 แบรนด์ในเดือนกรกฎาคม
สารบัญ
- คำสั่งวันที่ 20 สิงหาคมระงับการผลิต การขาย และการจัดจำหน่าย
- การเรียกคืนกลายเป็นคำสั่งระงับจากหน่วยงานกำกับดูแลได้อย่างไร
- ยา 332 ล็อตมีความหมายอย่างไรต่อผู้ป่วยและผู้ขาย
- แพทย์รายงานการติดเชื้อที่เชื่อมโยงกับการใช้เพรดเมต
- เรียกคืนยาโดยไม่มีประกาศเตือนด้านสาธารณสุข
- เหตุใดโรงงานในรัฐอัสสัมจึงสำคัญต่อซันฟาร์มา
- การตรวจสอบก่อนหน้านี้ยิ่งเพิ่มแรงกดดันด้านคุณภาพ
- ประเด็นสำคัญ
องค์การควบคุมมาตรฐานยากลาง (Central Drugs Standard Control Organisation) และสำนักงานผู้ควบคุมยาแห่งรัฐอัสสัมออกข้อจำกัดดังกล่าว หลังหน่วยงานระดับกลางและระดับรัฐร่วมกันตรวจสอบ คำสั่งครอบคลุมยารักษาโรคตาที่ผลิตในโรงงานแห่งนี้ ซึ่งตั้งอยู่ในหมู่บ้านก๊กฌาร์ และไม่ได้จำกัดเพียงการหยุดสายการผลิต แต่ยังห้ามจำหน่ายและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์เหล่านั้นด้วย
ซันฟาร์มา ซึ่งเป็นบริษัทยารายใหญ่ที่สุดของอินเดีย ต้องทำให้หน่วยงานกำกับดูแลพอใจว่าบริษัทปฏิบัติตามข้อกำหนด ก่อนจะกลับมาผลิตยารักษาโรคตาได้อีกครั้ง รายงานการปฏิบัติตามข้อกำหนดของบริษัทอยู่ระหว่างการพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแล ตามข้อมูลจากเจ้าหน้าที่ที่ทราบเรื่อง ยังไม่มีการแจ้งวันที่จะมีคำตัดสินหรือเริ่มการผลิตอีกครั้ง
การสั่งปิดโรงงานเกิดขึ้นหลังผู้เชี่ยวชาญด้านจักษุเตือนก่อนหน้านี้เกี่ยวกับยาหยอดตาเพรดเมตบางล็อต สมาคมจักษุแพทย์แห่งอินเดีย (AIOS) ออกคำแนะนำด้านความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยในเดือนมิถุนายน และเลขาธิการสมาคมกล่าวว่ามีรายงานการติดเชื้อในผู้ป่วยที่ใช้ยาดังกล่าว
การเรียกคืนกลายเป็นคำสั่งระงับจากหน่วยงานกำกับดูแลได้อย่างไร
เมื่อวันที่ 10 สิงหาคม หน่วยงานกำกับดูแลออกหนังสือแจ้งให้ซันฟาร์มาชี้แจง โดยระบุถึงข้อบกพร่องในระบบบริหารจัดการคุณภาพ หนังสือดังกล่าวเป็นการขอให้บริษัทอธิบายปัญหาที่ตรวจพบและเหตุผลที่ทางการไม่ควรดำเนินมาตรการเพิ่มเติม หน่วยงานกำกับดูแลเห็นว่าคำชี้แจงของบริษัทไม่น่าพอใจ จึงสั่งระงับการดำเนินงานในอีก 10 วันต่อมา
ระบบบริหารจัดการคุณภาพคือชุดขั้นตอน การตรวจสอบ และบันทึกที่ผู้ผลิตใช้เพื่อให้ผลิตยาได้อย่างสม่ำเสมอและตรวจสอบปัญหา สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้กับดวงตา การควบคุมเหล่านี้รวมถึงการรักษาความปลอดเชื้อของยา หมายถึงการปราศจากจุลินทรีย์มีชีวิตที่อาจทำให้เกิดการติดเชื้อ
เหตุการณ์เริ่มจากคำเตือนของแพทย์ ตามด้วยการเรียกคืนของบริษัท และท้ายที่สุดคือข้อจำกัดที่หน่วยงานกำกับดูแลมีคำสั่งให้ปฏิบัติตาม:
- มิถุนายน: AIOS เตือนว่ายาหยอดตาเพรดเมตบางล็อตอาจปนเปื้อน
- กรกฎาคม: ซันฟาร์มาเรียกคืนผลิตภัณฑ์ดูแลดวงตาประมาณ 11 แบรนด์โดยสมัครใจ
- 10 สิงหาคม: หน่วยงานกำกับดูแลออกหนังสือให้ชี้แจงเกี่ยวกับข้อบกพร่องในการบริหารจัดการคุณภาพ
- 20 สิงหาคม: หน่วยงานกำกับดูแลระดับกลางและรัฐอัสสัมสั่งระงับการผลิต การขาย และการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคตาทั้งหมดจากโรงงาน
การเรียกคืนครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่เข้าสู่ห่วงโซ่อุปทานไปแล้ว ส่วนคำสั่งวันที่ 20 สิงหาคมยังจำกัดการผลิตเพิ่มเติมที่โรงงานด้วย ทำให้มาตรการนี้มีขอบเขตกว้างกว่าการถอนยาบางล็อต
ยา 332 ล็อตมีความหมายอย่างไรต่อผู้ป่วยและผู้ขาย
หน่วยงานกำกับดูแลขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาน้ำแขวนตะกอนสำหรับโรคตา 332 ล็อต ยาน้ำแขวนตะกอนคือยาชนิดน้ำที่มีอนุภาคขนาดเล็กกระจายอยู่ในของเหลว ล็อตคือปริมาณการผลิตที่กำหนดไว้ ซึ่งผู้ผลิตติดตามผ่านบันทึกเพื่อให้ระบุและถอนผลิตภัณฑ์ได้เมื่อเกิดปัญหา
ผลิตภัณฑ์ที่ระบุในประกาศเรียกคืน ได้แก่ ยาหยอดตา Lotepred 1% 5ml, ยาหยอดตา Nepalact OD, Nepalact-Z, ยาหยอดตา Brinzotim 5ml และ Depopred 2ml แพทย์ระบุว่ายาที่ได้รับผลกระทบใช้รักษาอาการอักเสบ การติดเชื้อ และโรคตาเรื้อรัง
ฉลากผลิตภัณฑ์ระบุว่าโรงงานในก๊กฌาร์เป็นสถานที่ผลิตยาที่ถูกเรียกคืนส่วนใหญ่ แต่ความเชื่อมโยงที่แน่ชัดระหว่างยา 332 ล็อตกับผลิตภัณฑ์ประมาณ 11 แบรนด์ยังไม่ชัดเจน โดยจำนวนล็อตอาจครอบคลุมเฉพาะแบรนด์เหล่านั้น หรือรวมผลิตภัณฑ์อื่นด้วย ไม่มีการเปิดเผยจำนวนขวดทั้งหมดที่ยืนยันแล้ว
ข้อมูลล็อตมีความสำคัญ เพราะผลิตภัณฑ์แบรนด์เดียวกันอาจมีการผลิตหลายรอบแยกจากกัน ร้านขายยาและผู้จัดจำหน่ายต้องใช้ชื่อผลิตภัณฑ์และรายละเอียดล็อตที่เกี่ยวข้องเพื่อระบุสินค้าที่ได้รับผลกระทบ ขณะที่คำสั่งของหน่วยงานกำกับดูแลมีผลกับผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคตาทั้งหมดจากโรงงานในรัฐอัสสัม
แพทย์รายงานการติดเชื้อที่เชื่อมโยงกับการใช้เพรดเมต
AIOS ซึ่งเป็นองค์กรอิสระของผู้เชี่ยวชาญด้านจักษุ แสดงความกังวลก่อนการเรียกคืนในเดือนกรกฎาคม คำแนะนำในเดือนมิถุนายนเตือนว่ายาหยอดตาเพรดเมตบางล็อตอาจปนเปื้อน ทำให้ประเด็นความปลอดภัยของผู้ป่วยเกิดขึ้นก่อนมีคำสั่งจำกัดการดำเนินงานของโรงงาน
สันโตช โฮนาวาร์ แพทย์และเลขาธิการ AIOS กล่าวถึงรายงานการติดเชื้อในผู้ใช้เพรดเมต และการตรวจสอบขวดที่ยังไม่เปิดใช้ว่า:
มีรายงานผู้ป่วยบางรายเกิดการติดเชื้อหลังใช้เพรดเมต เราจึงนำขวดที่ยังปิดผนึกไปตรวจสอบ และพบว่ามีการปนเปื้อน
โฮนาวาร์กล่าวว่าซันฟาร์มาได้เรียกคืนยาหยอดตาเพรดเมตดังกล่าวด้วย ขวดที่ยังปิดผนึกมีความสำคัญต่อคำกล่าวของเขา เพราะผู้ตรวจสอบนำยาที่ยังไม่ถูกเปิดใช้มาตรวจ
ไม่มีการเปิดเผยจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบ ผลการรักษาทางคลินิก หรือชนิดของจุลชีพที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้ ยังไม่มีการยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ที่ถูกเรียกคืนทั้งหมดปนเปื้อนหรือไม่ มีการส่งออกยาที่ได้รับผลกระทบหรือไม่ และผลิตภัณฑ์อื่นที่ระบุไว้ก่อให้เกิดผลข้างเคียงหรือไม่ รายงานการติดเชื้อที่กล่าวถึงเจาะจงถึงผู้ใช้เพรดเมต
เรียกคืนยาโดยไม่มีประกาศเตือนด้านสาธารณสุข
ซันฟาร์มาเรียกการถอนผลิตภัณฑ์ครั้งนี้ว่าเป็น "มาตรการป้องกันไว้ก่อน" ในประกาศภายในที่ส่งถึงผู้ค้าส่ง ซึ่งเป็นธุรกิจที่เก็บและจัดหาสต็อกยา บริษัทไม่ได้เปิดเผยรายละเอียดการเรียกคืนต่อสาธารณะ และหน่วยงานกำกับดูแลก็ไม่ได้ออกประกาศเตือนด้านสาธารณสุขหลังการถอนผลิตภัณฑ์
ประกาศถึงผู้ค้าส่งช่วยให้ถอนผลิตภัณฑ์ออกจากการจำหน่ายได้ แต่ผู้ป่วยที่มีขวดยาอยู่ที่บ้านจำเป็นต้องเข้าถึงข้อมูลผลิตภัณฑ์และล็อตเพื่อระบุว่ายาของตนได้รับผลกระทบหรือไม่ การไม่มีประกาศเตือนต่อสาธารณะทำให้การเรียกคืนขาดช่องทางสื่อสารเพิ่มเติมดังกล่าว
ซันฟาร์มาไม่ตอบคำขอให้ชี้แจงเกี่ยวกับโรงงานในรัฐอัสสัม การเรียกคืน หรือคำแนะนำของ AIOS หน่วยงานกำกับดูแลของอินเดียก็ไม่ตอบคำขอให้แสดงความคิดเห็นเช่นกัน เว็บไซต์ของบริษัทระบุว่าบริษัทปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพเดียวกันทั่วโลก
ขณะนี้รายงานการปฏิบัติตามข้อกำหนดทำให้การตัดสินใจขั้นต่อไปอยู่ในมือของหน่วยงานกำกับดูแล การยื่นรายงานเป็นเพียงขั้นตอนหนึ่งในกระบวนการ โดยทางการต้องเห็นว่าคำชี้แจงน่าพอใจก่อน โรงงานจึงจะกลับมาผลิตยารักษาโรคตาได้
เหตุใดโรงงานในรัฐอัสสัมจึงสำคัญต่อซันฟาร์มา
ก่อนหน้านี้ ซันฟาร์มาเคยระบุว่าโรงงานในรัฐอัสสัมมีศักยภาพที่จะเป็นศูนย์กลางการผลิตผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อขนาดใหญ่ บริษัทระบุว่าธุรกิจดังกล่าวเป็นแรงขับเคลื่อนสำคัญต่อการเติบโตทั่วโลก ทำให้การระงับดำเนินงานส่งผลเกินกว่าการถอนยาหยอดตาในครั้งนี้
การผลิตผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อต้องควบคุมการปนเปื้อนตลอดกระบวนการผลิต บรรจุยา และบรรจุหีบห่อ ข้อจำกัดที่โรงงานในรัฐอัสสัมขัดขวางไม่ให้บริษัทใช้สถานที่แห่งนี้ผลิตยารักษาโรคตา ขณะที่บริษัทกำลังแก้ไขข้อค้นพบของหน่วยงานกำกับดูแล
ตามรายงานประจำปี 2025-26 รายได้ในประเทศของซันฟาร์มาประมาณ 3% มาจากธุรกิจจักษุ กล่าวอย่างง่ายคือ ทุก ๆ 100 รูปีที่บริษัทมีรายได้ในธุรกิจอินเดีย จะมาจากธุรกิจนี้ประมาณ 3 รูปี ยารักษาโรคตายังเป็นหนึ่งในธุรกิจหลักของบริษัทในสหรัฐอเมริกา
เมื่อวันที่ 30 ตุลาคม บริษัทรายงานว่ากำไรไตรมาสสองลดลง โดยมีค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการเข้าซื้อกิจการออร์กานอน ซึ่งมีฐานอยู่ในสหรัฐฯ เป็นปัจจัยกดดัน ไม่มีการเปิดเผยประมาณการผลกระทบทางการเงินจากการระงับโรงงานในรัฐอัสสัมหรือการเรียกคืนยารักษาโรคตา
การตรวจสอบก่อนหน้านี้ยิ่งเพิ่มแรงกดดันด้านคุณภาพ
ก่อนหน้านี้ ซันฟาร์มาเคยเผชิญมาตรการจากหน่วยงานกำกับดูแลที่โรงงานผลิตปลอดเชื้ออีกแห่งหนึ่ง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ ระงับการจัดส่งสินค้าจากโรงงานฮาโลลในรัฐคุชราต หลังผู้ตรวจสอบพบข้อบกพร่องในการควบคุมการปนเปื้อน
กรณีรัฐอัสสัมเกี่ยวข้องกับหน่วยงานกำกับดูแลระดับกลางและระดับรัฐของอินเดีย โรงงานคนละแห่ง และข้อจำกัดด้านการผลิต การขาย และการจัดจำหน่ายยารักษาโรคตา เมื่อพิจารณาทั้งสองโรงงาน การควบคุมการปนเปื้อนเป็นประเด็นสำคัญในการตรวจสอบของหน่วยงานกำกับดูแล ทำให้การผลิตปลอดเชื้อที่เชื่อถือได้เป็นความท้าทายทางธุรกิจที่ชัดเจนสำหรับบริษัท
มาตรฐานคุณภาพยาของอินเดียยังถูกจับตาใกล้ชิดขึ้น หลังมีการเชื่อมโยงยาแก้ไอที่ผลิตในประเทศกับการเสียชีวิตของเด็กในอินเดีย แกมเบีย และอุซเบกิสถาน สำหรับโรงงานในรัฐอัสสัม ภารกิจเร่งด่วนมีความชัดเจน คือชี้แจงข้อค้นพบเกี่ยวกับระบบบริหารจัดการคุณภาพให้เป็นที่พอใจ และได้รับอนุญาตจากหน่วยงานกำกับดูแลก่อนกลับมาผลิตยารักษาโรคตา
ประเด็นสำคัญ
- หน่วยงานกำกับดูแลระดับกลางและรัฐอัสสัมสั่งระงับการดำเนินงานเมื่อวันที่ 20 สิงหาคม หลังพบข้อบกพร่องในการบริหารจัดการคุณภาพ
- คำสั่งครอบคลุมการผลิต การขาย และการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคตาทั้งหมดจากโรงงานของซันฟาร์มาในรัฐอัสสัม
- ทางการขอข้อมูลเกี่ยวกับยา 332 ล็อตที่ถูกเรียกคืน หลังมีการถอนผลิตภัณฑ์ประมาณ 11 แบรนด์ในเดือนกรกฎาคม
- AIOS เตือนเกี่ยวกับเพรดเมตบางล็อตในเดือนมิถุนายน เลขาธิการสมาคมรายงานว่ามีผู้ติดเชื้อและพบการปนเปื้อนในขวดที่ยังปิดผนึก
- ซันฟาร์มายื่นรายงานการปฏิบัติตามข้อกำหนดเพื่อให้หน่วยงานกำกับดูแลพิจารณา ยังไม่มีการประกาศวันที่จะกลับมาผลิต
- บริษัทไม่ได้เปิดเผยรายละเอียดการเรียกคืนต่อสาธารณะ และหน่วยงานกำกับดูแลไม่ได้ออกประกาศเตือนด้านสาธารณสุขหลังการถอนผลิตภัณฑ์
