Roche และ Hansoh ลงนามข้อตกลง ADC รับเงินเบื้องต้น 510 ล้านดอลลาร์ และอาจมีเงินตามความคืบหน้ากว่า 15,000 ล้านดอลลาร์

ความร่วมมือพัฒนายารักษามะเร็งที่ผูกการจ่ายเงินกับความคืบหน้า

Roche ลงนามข้อตกลงกับ Hansoh Pharmaceutical ของจีน โดยจะจ่ายเงินล่วงหน้า 400 ล้านดอลลาร์ อีก 110 ล้านดอลลาร์ในวันครบรอบปีแรกของข้อตกลง และอาจจ่ายเงินตามความคืบหน้าของยารักษามะเร็งทดลองรวมกว่า 15,000 ล้านดอลลาร์ ความร่วมมือครอบคลุมตัวยาที่มีอยู่แล้ว 2 รายการ และโครงการเพิ่มเติมที่พัฒนาขึ้นโดยอิงเป้าหมายที่ Roche เสนอ

ประกาศของ Hansoh ต่อตลาดหลักทรัพย์ฮ่องกง ลงวันที่ 19 ตุลาคม 2026 ระบุว่าทั้งสองฝ่ายลงนามในข้อตกลงเมื่อวันที่ 17 ตุลาคม โดย Hansoh รับผิดชอบการพัฒนาระยะเริ่มต้นจนเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกระดับ Phase Ia ทั่วโลก จากนั้น Roche จะเป็นผู้นำการพัฒนาต่อในพื้นที่นอกจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน

นี่เป็นความร่วมมือครั้งที่สองของทั้งสองบริษัทในด้านแอนติบอดี-คอนจูเกตกับยา หรือ ADC ยากลุ่มนี้ผสานแอนติบอดีที่จดจำเป้าหมายบนเซลล์เข้ากับตัวยาที่มีฤทธิ์แรง โดยมีเป้าหมายเพื่อนำยาไปยังเซลล์มะเร็ง แต่การทดลองทางคลินิกยังต้องพิสูจน์ว่าตัวยาแต่ละชนิดมีความปลอดภัยและประสิทธิผลเพียงใด

Hansoh ยังคงถือสิทธิ์การพัฒนา การขึ้นทะเบียน และการจำหน่ายยาใน 4 ตลาดที่สงวนไว้ นอกจากนี้ยังเลือกเข้าร่วมสนับสนุนการพัฒนาโครงการนอกพื้นที่ดังกล่าวได้สูงสุด 2 โครงการ เพื่อแลกกับโอกาสได้รับผลตอบแทนเชิงพาณิชย์เพิ่มเติมในสหรัฐฯ

ความร่วมมือนี้ช่วยขยายการเข้าถึงงานค้นคว้ายาของจีนให้ Roche ขณะเดียวกันก็เปิดทางให้ Hansoh พัฒนายาสู่ตลาดต่างประเทศ โดยยังคงสิทธิ์ในตลาดภายในประเทศและตลาดใกล้เคียงไว้ การจ่ายเงินก้อนใหญ่ที่สุดขึ้นอยู่กับผลสำเร็จในอนาคต ทั้งความคืบหน้าในการพัฒนา การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล และการจำหน่ายเชิงพาณิชย์

การปิดดีลยังขึ้นอยู่กับเงื่อนไขตามปกติ ซึ่งรวมถึงการสิ้นสุดระยะเวลารอตามกฎหมายปรับปรุงการต่อต้านการผูกขาด Hart-Scott-Rodino ของสหรัฐฯ และการยื่นเอกสารตามข้อกำหนด กฎหมายดังกล่าวเปิดเวลาให้หน่วยงานด้านการแข่งขันตรวจสอบธุรกรรมบางประเภทก่อนปิดดีล

โครงสร้างการจ่ายเงิน

เงินจ่ายเริ่มต้น 2 รายการที่ระบุไว้มีมูลค่ารวม 510 ล้านดอลลาร์ ได้แก่ เงินล่วงหน้า 400 ล้านดอลลาร์ และเงิน 110 ล้านดอลลาร์ในวันครบรอบปีแรก นอกเหนือจากนี้ Hansoh มีสิทธิ์ได้รับเงินตามหลักเกณฑ์ความสำเร็จ ซึ่งอาจมีมูลค่ารวมกว่า 15,000 ล้านดอลลาร์ ตามข้อมูลในเอกสารที่ยื่นต่อตลาดหลักทรัพย์และประกาศของบริษัท

เงินตามหลักเกณฑ์ความสำเร็จจะจ่ายเมื่อโครงการยาบรรลุเป้าหมายที่ตกลงกันไว้ ในข้อตกลงนี้ เป้าหมายเกี่ยวข้องกับการพัฒนา การอนุมัติตามกฎระเบียบ และการจำหน่ายเชิงพาณิชย์ เงื่อนไขที่เปิดเผยไม่ได้ระบุจำนวนเงินสำหรับความสำเร็จแต่ละรายการ จำนวนโครงการทั้งหมด หรืออัตราค่าลิขสิทธิ์

Hansoh ยังจะได้รับค่าลิขสิทธิ์แบบแบ่งระดับจากยอดขายผลิตภัณฑ์ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคต ค่าลิขสิทธิ์คือส่วนแบ่งจากยอดขายที่จ่ายให้แก่บริษัทผู้อนุญาตให้ใช้ยาหรือเทคโนโลยี ส่วนการคิดค่าลิขสิทธิ์แบบแบ่งระดับจะใช้อัตราที่แตกต่างกันตามเงื่อนไขในสัญญา

โครงสร้างการจ่ายเงินกระจายภาระทางการเงินตลอดช่วงอายุของโครงการ Hansoh ได้รับเงินทุนจำนวนมากตั้งแต่เริ่มต้น ขณะที่เงินก้อนใหญ่กว่ามากจะขึ้นอยู่กับความคืบหน้าของยา สำหรับ Roche ข้อตกลงนี้เปิดทางให้เข้าถึงตัวยาหลายรายการและแพลตฟอร์มเทคโนโลยี โดยค่าใช้จ่ายในระยะต่อไปผูกกับความคืบหน้าของโครงการ

ตัวยาที่มีอยู่ 2 รายการและโอกาสพัฒนาต่อยอด

พอร์ตโฟลิโอเริ่มต้นด้วยโครงการ ADC ของ Hansoh 2 รายการที่อยู่ในขั้นพัฒนาก่อนการทดลองทางคลินิก งานวิจัยก่อนคลินิกเกิดขึ้นก่อนทดสอบในคน และช่วยให้นักวิจัยตัดสินใจว่าตัวยาพร้อมเข้าสู่การทดลองทางคลินิกหรือไม่

Roche จะเสนอเป้าหมายสำหรับโครงการเพิ่มเติมหลายโครงการ โดยใช้แพลตฟอร์ม ADC เฉพาะของ Hansoh เป้าหมายคือคุณลักษณะทางชีววิทยาที่ออกแบบให้ยาจดจำได้ เช่น โปรตีนบนผิวเซลล์มะเร็ง ส่วนแพลตฟอร์มคือเทคโนโลยีที่ใช้สร้างยาจากเป้าหมายนั้น

ความร่วมมือนี้จึงครอบคลุมกว้างกว่าการอนุญาตให้ใช้ยาทดลองเพียงรายการเดียว Roche จะเข้าถึงตัวยาที่ Hansoh พัฒนาขึ้นแล้ว และมีช่องทางพัฒนายาเพิ่มเติมตามเป้าหมายที่ Roche เลือก ส่วน Hansoh สนับสนุนทั้งขีดความสามารถด้านการวิจัยระยะแรกและเทคโนโลยีที่จำเป็นต่อการพัฒนาตัวเลือกเหล่านั้นให้เป็นโครงการ ADC

ทั้งสองบริษัทยังไม่ได้เปิดเผยชื่อตัวยาก่อนคลินิกทั้ง 2 รายการ หรือเป้าหมายเพิ่มเติมในประกาศ ขอบเขตที่ระบุไว้คือพอร์ตโฟลิโอโครงการยารักษามะเร็ง โดยยังต้องเปิดเผยรายละเอียดของโรคที่จะมุ่งรักษาและกำหนดการพัฒนาในภายหลัง

การถ่ายโอนความรับผิดชอบ

Hansoh จะเป็นผู้นำแต่ละโครงการจนเสร็จสิ้นการทดลอง Phase Ia ทั่วโลก ซึ่งเป็นการทดสอบในคนระยะแรก โดยทั่วไปมุ่งประเมินความปลอดภัย การทนต่อยา และการเลือกขนาดยา ขณะเดียวกันนักวิจัยอาจตรวจหาสัญญาณเบื้องต้นว่ายามีฤทธิ์ต้านมะเร็งหรือไม่

จากนั้น Roche จะรับผิดชอบการพัฒนาต่อทั่วโลก ยกเว้นจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน เงื่อนไขอย่างเป็นทางการกำหนดให้มีการถ่ายโอนเมื่อเสร็จสิ้น Phase Ia ซึ่งระบุจุดเปลี่ยนผ่านได้ชัดเจนกว่าการกล่าวกว้าง ๆ ว่าเป็นช่วงสิ้นสุด Phase 1

Hansoh ยังคงสิทธิ์ทั้งหมดในการพัฒนา ยื่นขอขึ้นทะเบียน และจำหน่ายยาที่ได้จากโครงการใน 4 ตลาดที่สงวนไว้ การขึ้นทะเบียนหมายถึงการยื่นขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อจำหน่ายยา โดยต้องมีหลักฐานสนับสนุนด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล

การแบ่งหน้าที่ทำให้ทั้งสองบริษัทมีความรับผิดชอบชัดเจน ขณะเดียวกันก็เปิดทางให้โครงการยาเดียวกันเดินหน้าพัฒนาในหลายภูมิภาค ผู้ป่วยจะเข้าถึงยาได้ผ่านกระบวนการพัฒนาและอนุมัติในตลาดของตน ไม่ใช่จากการลงนามในข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิโดยตรง

ทางเลือกของ Hansoh ที่จะเข้าร่วมสนับสนุนโครงการนอกพื้นที่ที่สงวนไว้ได้สูงสุด 2 โครงการ เพิ่มเงื่อนไขอีกชั้นหนึ่ง หากใช้สิทธินี้ Hansoh จะมีสิทธิ์ได้รับผลตอบแทนเพิ่มเติมจากการจำหน่ายโครงการเหล่านั้นในสหรัฐฯ ประกาศไม่ได้ระบุจำนวนเงินสนับสนุนที่ต้องจ่าย หรือขนาดของผลตอบแทนเพิ่มเติม

ข้อตกลงครั้งใหม่มีมูลค่าสูงกว่าดีลแรกกับ Roche

Roche และ Hansoh จับมือกันพัฒนา ADC เป็นครั้งแรกเมื่อปีก่อน ข้อตกลงดังกล่าวเกี่ยวข้องกับ HS-20110 ตัวยาที่มุ่งเป้า CDH17 และอยู่ระหว่างทดลอง Phase 1 ในจีนและสหรัฐฯ เพื่อรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก รวมถึงเนื้องอกชนิดก้อนแข็งอื่น ๆ

ดีลก่อนหน้านี้ประกอบด้วยเงินล่วงหน้า 80 ล้านดอลลาร์ และเงินตามหลักเกณฑ์ความสำเร็จที่อาจสูงถึง 1,450 ล้านดอลลาร์ สำหรับสิทธิ์นอกจีน เงินล่วงหน้า 400 ล้านดอลลาร์ในข้อตกลงใหม่จึงสูงกว่าดีลก่อนถึง 5 เท่า ขณะที่ขอบเขตขยายจากตัวยาที่ระบุชื่อเพียงรายการเดียวเป็นพอร์ตโฟลิโอและโครงการวิจัยเพิ่มเติม

Eliza Sun กรรมการบริหารของ Hansoh กล่าวว่าข้อตกลงนี้เป็นการขยายความสัมพันธ์ดังกล่าว ในประกาศความร่วมมือของบริษัท

ต่อยอดจากความร่วมมือด้าน ADC ที่เราได้ประกาศไปเมื่อปีที่แล้ว เรายินดีอย่างยิ่งที่ได้กระชับความร่วมมือกับ Roche ให้แน่นแฟ้นยิ่งขึ้น

Boris L. Zaïtra หัวหน้าฝ่ายพัฒนาธุรกิจองค์กรของ Roche กล่าวว่า ดีลนี้เป็นส่วนหนึ่งของแผนงานด้าน ADC ที่กว้างขึ้นของบริษัทสัญชาติสวิส

การขยายความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับ Hansoh เป็นก้าวสำคัญในการผลักดันวิสัยทัศน์ด้าน ADC ของเรา

วันสำคัญและเงื่อนไขที่ต้องจับตา

เอกสารที่ Hansoh ยื่นต่อตลาดหลักทรัพย์ระบุบริษัทย่อยที่ Hansoh ถือหุ้นทั้งหมด 3 แห่งเป็นคู่สัญญากับ F. Hoffmann-La Roche Ltd ได้แก่ Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd., Changzhou Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd. และ Hansoh Bio, LLC ข้อตกลงนี้เป็นส่วนหนึ่งของความสัมพันธ์ทางธุรกิจที่ดำเนินต่อเนื่อง และยังมีอีกหลายขั้นตอนรออยู่

• ปีก่อน: Roche และ Hansoh ประกาศความร่วมมือด้าน ADC ครั้งแรก ซึ่งเกี่ยวข้องกับ HS-20110
• 17 ตุลาคม 2026: บริษัทย่อยของ Hansoh ลงนามข้อตกลงความร่วมมือเชิงกลยุทธ์และอนุญาตให้ใช้สิทธิฉบับใหม่กับ Roche
• 19 ตุลาคม 2026: Hansoh เผยแพร่เอกสารต่อตลาดหลักทรัพย์และประกาศของบริษัท
• วันครบรอบปีแรกของข้อตกลง: เงื่อนไขกำหนดให้จ่ายเงินเพิ่มเติม 110 ล้านดอลลาร์
• เมื่อเสร็จสิ้นการทดลอง Phase Ia ทั่วโลก: Roche จะรับช่วงการพัฒนาต่อในพื้นที่นอกเขตที่ Hansoh สงวนสิทธิ์ไว้

บริษัทไม่ได้ระบุวันปิดดีล กำหนดเวลาเสร็จสิ้นการทดลอง Phase Ia หรือวันที่คาดว่าจะยื่นขออนุมัติจำหน่ายยา ขั้นตอนทางการถัดไปคือการทำให้เงื่อนไขการปิดดีลครบถ้วน ขณะที่งานวิจัยต้องผลักดันตัวยาจากขั้นก่อนคลินิกเข้าสู่การทดสอบในคน

ประกาศต่อตลาดหลักทรัพย์เผยแพร่ภายใต้กฎของฮ่องกงว่าด้วยข้อมูลภายใน คณะกรรมการ Hansoh ระบุว่ามองความร่วมมือนี้เป็นประโยชน์ต่อบริษัทและผู้ถือหุ้น และจัดธุรกรรมดังกล่าวเป็นกิจกรรมสร้างรายได้ตามการดำเนินธุรกิจปกติ

เครือข่ายวิจัยที่กว้างขึ้นของ Hansoh

ความร่วมมือระหว่าง Hansoh กับ Roche เกิดขึ้นควบคู่กับความร่วมมือกับ GSK, Merck & Co. และ Regeneron ในสายงานวิจัยของบริษัทมีตัวยานวัตกรรมมากกว่า 40 รายการที่อยู่ระหว่างประเมินในการทดลองทางคลินิกกว่า 70 โครงการ

ในช่วงครึ่งแรกของปี บริษัทเพิ่มค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนา 20.7% เป็น 1.7 พันล้านหยวน หรือรายงานว่าประมาณ 253 ล้านดอลลาร์ เงินลงทุนดังกล่าวสนับสนุนธุรกิจที่มุ่งสร้างรายได้ทั้งจากยาของบริษัทเองและการอนุญาตให้พันธมิตรต่างชาตินำผลงานค้นคว้าไปใช้

Hansoh ระบุว่าได้วางจำหน่ายยานวัตกรรม 7 รายการ ซึ่งสร้างยอดขายในจีน รายได้จากยานวัตกรรมและผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาร่วมกันคิดเป็นมากกว่า 80% ของรายได้บริษัท ตามประกาศของบริษัท Hansoh เข้าจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ฮ่องกงเมื่อเดือนมิถุนายน 2019

ความร่วมมือระหว่าง GSK กับ Hansoh รวมถึง ADC ที่มุ่งเป้า B7-H3 และ B7-H4 ซึ่งเป็นเป้าหมายทางชีววิทยา 2 ชนิดที่กำลังศึกษาเพื่อใช้รักษามะเร็ง ตัวยา B7-H3 ที่รู้จักในชื่อ ris-rez มีค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวม 18.5 เดือนในการทดลอง Phase 3 ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตคือจุดที่ผู้เข้าร่วมครึ่งหนึ่งมีชีวิตยืนยาวกว่านั้น และอีกครึ่งหนึ่งมีชีวิตสั้นกว่านั้น

ในการทดลอง Phase 1b ระดับโลก ris-rez ยังมีอัตราการตอบสนองโดยรวม 61% ตัวชี้วัดนี้แสดงสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่เนื้องอกหดตัวมากพอจะเข้าเกณฑ์การตอบสนองของการทดลอง ตัวเลขการรอดชีวิตและการตอบสนองมาจากการทดลองคนละรายการและใช้วัดผลลัพธ์คนละด้าน

Roche ยังทบทวนการลงทุนในเยอรมนี

การลงทุนครั้งใหม่ของ Roche กับ Hansoh เกิดขึ้นในช่วงเดียวกับที่บริษัทชะลอการตัดสินใจลงทุนในอนาคตในเยอรมนี Daniel Steiners หัวหน้าธุรกิจของบริษัทในเยอรมนี ระบุว่าการตัดสินใจดังกล่าวเป็นผลจากแผนประหยัดค่าใช้จ่ายในระบบสาธารณสุข และเรียกร้องให้รัฐบาลกำหนดนโยบายที่คาดการณ์ได้มากขึ้น

Steiners กล่าวว่าแผนบรรเทาภาระให้บริษัทเภสัชกรรมที่วิจัยและผลิตยา ผ่านการปรับเปลี่ยนส่วนลดจากผู้ผลิต จะช่วยชดเชยผลกระทบด้านลบจากกฎหมายได้เพียงบางส่วน ส่วนลดดังกล่าวคือส่วนลดที่ผู้ผลิตต้องมอบให้ภายใต้ระบบชำระเงินด้านสาธารณสุข

Roche มีพนักงานมากกว่า 18,000 คนในเยอรมนี และกำลังขยายพื้นที่ดำเนินงานที่ Penzberg ในรัฐบาวาเรีย การชะลอนี้เกี่ยวข้องกับการตัดสินใจลงทุนในอนาคต โดยบริษัทยังไม่ได้ประกาศยกเลิกโครงการที่กำลังดำเนินอยู่

พัฒนาการทั้งสองด้านสะท้อนการจัดสรรเงินทุนของ Roche ในกิจกรรมที่แตกต่างกัน ข้อตกลงกับ Hansoh จัดสรรเงินทุนเพื่อเข้าถึงยาทดลองและขีดความสามารถด้านการวิจัย ขณะที่การตัดสินใจในเยอรมนีทำให้การลงทุนในประเทศในอนาคตอยู่ระหว่างการทบทวน Roche ยังไม่ได้กำหนดกรอบเวลาสำหรับประเมินการชะลอลงทุนอีกครั้ง

ผลที่เกิดกับผู้ป่วยและบริษัท

Hansoh ได้รับเงินเริ่มต้นจำนวนมาก มีโอกาสรับค่าลิขสิทธิ์และรายได้ตามหลักเกณฑ์ความสำเร็จ พร้อมคงสิทธิ์ในจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน ส่วน Roche จะมีบทบาทมากขึ้นในการเลือกเป้าหมายและพัฒนายา ADC สำหรับตลาดอื่น ๆ

ผู้ป่วยอาจได้รับประโยชน์ในอนาคต หากโครงการพัฒนาเป็นการรักษาที่ผ่านการทดลองและได้รับอนุมัติตามกฎระเบียบ การเปลี่ยนแปลงในทันทีคือผู้รับผิดชอบเงินทุนและการดำเนินงานวิจัย ตัวยาที่มีอยู่ 2 รายการยังอยู่ในขั้นก่อนคลินิก จึงยังต้องรอหลักฐานจากการทดลองในคน

การร่วมมือกับ Roche อีกครั้งยังทำให้ Hansoh มีบทบาทมากกว่าการจัดหาตัวยาเพียงรายการเดียว แพลตฟอร์มของบริษัทจะสนับสนุนหลายโครงการ และทีมงานยังรับผิดชอบจนถึงระยะเริ่มต้นของการทดลองทางคลินิกทั่วโลก ทางเลือกในการร่วมสนับสนุน 2 โครงการนอกตลาดที่สงวนไว้ อาจขยายบทบาทนี้ให้มากขึ้น

ขั้นตอนสำคัญต่อจากนี้คือการปิดธุรกรรม ผลักดันตัวยาเข้าสู่การทดลองทางคลินิก และเสร็จสิ้นการทดลองระยะแรกซึ่งเป็นเงื่อนไขให้ถ่ายโอนความรับผิดชอบด้านการพัฒนา ขั้นตอนเหล่านี้จะกำหนดว่ามูลค่าที่อาจเกิดขึ้นจากข้อตกลงจะกลายเป็นเงินที่ต้องจ่ายมากน้อยเพียงใด และยาชนิดใดจะเดินหน้าสู่ผู้ป่วย

ประเด็นสำคัญ

• Hansoh และ Roche ลงนามในข้อตกลงเมื่อวันที่ 17 ตุลาคม 2026 และประกาศเมื่อวันที่ 19 ตุลาคม
• Hansoh จะได้รับเงินล่วงหน้า 400 ล้านดอลลาร์ และ 110 ล้านดอลลาร์ในวันครบรอบปีแรก รวมถึงเงินตามหลักเกณฑ์ความสำเร็จที่อาจมีมูลค่ากว่า 15,000 ล้านดอลลาร์ และค่าลิขสิทธิ์แบบแบ่งระดับ
• พอร์ตโฟลิโอประกอบด้วยตัวยา ADC ก่อนคลินิก 2 รายการ และโครงการเพิ่มเติมที่อิงเป้าหมายซึ่ง Roche เสนอ
• Hansoh เป็นผู้นำการพัฒนาจนถึงการทดลอง Phase Ia ทั่วโลก และยังถือสิทธิ์ในจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน
• Roche เป็นผู้นำการพัฒนาต่อในพื้นที่อื่น โดย Hansoh เลือกเข้าร่วมสนับสนุนได้สูงสุด 2 โครงการเพื่อรับโอกาสได้ผลตอบแทนเพิ่มเติมในสหรัฐฯ
• การปิดดีลต้องผ่านขั้นตอนด้านกฎระเบียบ และยังไม่มีการประกาศวันเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกหรือวันอนุมัติยา