ทางเลือกป้องกันเอชไอวีราคาถูกลงใกล้เข้าถึง 120 ประเทศ
Dr. Reddy's Laboratories ประกาศเมื่อวันที่ 2 พฤศจิกายน 2026 ว่ายาสามัญเลนาคาพาเวียร์ ซึ่งเป็นยาฉีดเพื่อป้องกันเอชไอวีที่ให้ปีละสองครั้ง ได้รับอนุมัติแบบมีเงื่อนไขจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) คาดว่ายานี้จะมีราคา 40 ดอลลาร์ต่อคนต่อปีใน 120 ประเทศที่อยู่ภายใต้ข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิร่วมกับ Gilead Sciences ผู้พัฒนายา
สารบัญ
- ทางเลือกป้องกันเอชไอวีราคาถูกลงใกล้เข้าถึง 120 ประเทศ
- การอนุมัติแบบมีเงื่อนไขหมายถึงอะไร
- ราคา 40 ดอลลาร์เมื่อเทียบกับราคาในสหรัฐฯ
- เหตุใดการฉีดยาทุกหกเดือนจึงสำคัญ
- เลนาคาพาเวียร์ป้องกันเอชไอวีอย่างไร
- การตรวจเอชไอวีต้องทำควบคู่กับการฉีดยา
- กำหนดการตั้งแต่การอนุญาตใช้สิทธิถึงแผนส่งมอบยา
- การผลิตในอินเดียช่วยขับเคลื่อนความพยายามนี้อย่างไร
- เปลี่ยนการอนุมัติให้เป็นการนัดหมายรับยา
- ประเด็นสำคัญ
บริษัทในเมืองไฮเดอราบัดคาดว่าจะส่งมอบยาเบื้องต้นให้แก่ประเทศต่าง ๆ ได้ก่อนสิ้นปี 2026 ก่อนขยายการจัดส่งในวงกว้างขึ้นในปี 2027 ตามข้อมูลของ Unitaid หน่วยงานด้านสุขภาพระดับโลกที่สนับสนุนโครงการนี้ แซมเบียอาจเป็นหนึ่งในประเทศกลุ่มแรกที่ได้รับยา โดยการส่งมอบเบื้องต้นบางส่วนอาจเริ่มได้ภายในไม่กี่สัปดาห์ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการอนุมัติในแต่ละประเทศและข้อตกลงจัดซื้อ
Dr. Reddy's เป็นผู้ผลิตรายแรกจากทั้งหมดหกรายที่ Gilead อนุญาตให้ผลิตยาและได้รับอนุมัติแบบมีเงื่อนไขจาก FDA สำหรับเลนาคาพาเวียร์ชนิดสามัญ ก่อนหน้านี้ Gilead เป็นผู้จัดจำหน่ายเพียงรายเดียว และความต้องการในประเทศที่มีทรัพยากรจำกัดสูงกว่าปริมาณยาที่มีอยู่
การตัดสินใจครั้งนี้ทำให้ยาป้องกันที่มีประสิทธิภาพสูงเข้าใกล้ผู้ที่อาจประสบปัญหาในการรับประทานยาทุกวันมากขึ้น ขณะเดียวกัน ความท้าทายเร่งด่วนก็เปลี่ยนไปอยู่ที่การจัดหาเงินทุนสำหรับยา การดำเนินขั้นตอนด้านกฎระเบียบให้ครบถ้วน และการเตรียมคลินิกให้พร้อมฉีดยาและตรวจเอชไอวี
การอนุมัติแบบมีเงื่อนไขหมายถึงอะไร
FDA ประเมินยาสามัญนี้ผ่านกระบวนการที่สนับสนุนแผนฉุกเฉินของประธานาธิบดีสหรัฐฯ เพื่อบรรเทาปัญหาเอดส์ หรือที่เรียกว่า PEPFAR กระบวนการนี้ช่วยกำหนดมาตรฐานคุณภาพของยาเอชไอวีที่มุ่งใช้ในโครงการนอกสหรัฐฯ
การอนุมัติแบบมีเงื่อนไขหมายความว่าผลิตภัณฑ์ผ่านมาตรฐานของ FDA ด้านความปลอดภัย ประสิทธิผล และคุณภาพ อย่างไรก็ตาม การคุ้มครองสิทธิบัตรหรือสิทธิผูกขาดที่ครอบคลุมยาแบรนด์ Yeztugo ของ Gilead ยังคงขัดขวางการจำหน่ายยาสามัญในสหรัฐฯ
ประเทศต่าง ๆ และองค์กรจัดซื้อระหว่างประเทศสามารถใช้ผลการประเมินของ FDA ประกอบการพิจารณายานี้ เจสซิกา เบอร์รี เจ้าหน้าที่ด้านเทคนิคของ Unitaid กล่าวว่า หน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติบางแห่งอาจเร่งตัดสินใจได้โดยอาศัยผลประเมินดังกล่าว
การเข้าถึงยาที่กว้างขึ้นยังขึ้นอยู่กับขั้นตอนเพิ่มเติม รวมถึงการขึ้นทะเบียนล่วงหน้าขององค์การอนามัยโลก (WHO) และการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติ การขึ้นทะเบียนล่วงหน้าของ WHO เป็นการประเมินที่ช่วยให้ผู้จัดซื้อระหว่างประเทศระบุยาที่ผ่านมาตรฐานคุณภาพได้ การอนุมัติและกระบวนการจัดซื้อของแต่ละประเทศจะเป็นตัวกำหนดว่าผู้ป่วยจะเริ่มรับยาฉีดได้เมื่อใด
ราคา 40 ดอลลาร์เมื่อเทียบกับราคาในสหรัฐฯ
ยาสามัญที่วางแผนจำหน่ายมีราคา 40 ดอลลาร์สำหรับการป้องกันตลอดหนึ่งปี เทียบกับราคาตั้งจำหน่ายรายปีในสหรัฐฯ ของ Yeztugo ที่ 28,218 ดอลลาร์ ราคาตั้งจำหน่ายในสหรัฐฯ คือราคาก่อนใช้ประกันหรือข้อตกลงอื่นที่อาจช่วยลดค่าใช้จ่ายของผู้ป่วย
เมื่อคำนวณจากตัวเลขดังกล่าว ราคาตั้งจำหน่ายของยาแบรนด์ในสหรัฐฯ สูงกว่าราคายาสามัญที่วางแผนไว้ประมาณ 705 เท่า ราคาทั้งสองใช้กับตลาดและระบบจัดซื้อที่ต่างกัน โดยราคาหนึ่งเป็นราคาตั้งจำหน่ายในสหรัฐฯ ส่วนอีกหนึ่งเป็นราคาจากข้อตกลงที่มุ่งขยายการเข้าถึงในประเทศที่มีทรัพยากรจำกัด
ราคาดังกล่าวตกลงกันเมื่อเดือนกันยายน 2025 ภายใต้ข้อตกลงระหว่าง Dr. Reddy's, Unitaid, สถาบัน Wits Reproductive Health and HIV Institute ของแอฟริกาใต้ หรือ Wits RHI และ Clinton Health Access Initiative หรือ CHAI โดยภาคีเหล่านี้ให้การสนับสนุนด้านการเงิน เทคนิค และกฎระเบียบเพื่อเร่งการพัฒนายา
ราคายาสามัญรายปียังใกล้เคียงกับค่าใช้จ่ายของยาเม็ดป้องกันเอชไอวีที่ต้องรับประทานทุกวัน ซึ่งมีใช้อยู่ในประเทศเป้าหมายของข้อตกลง อย่างไรก็ตาม รัฐบาลยังต้องจัดสรรงบประมาณสำหรับบริการประกอบการใช้ยา ทั้งการตรวจเอชไอวี บุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรม การนัดหมาย และการส่งยาไปยังคลินิก
เหตุใดการฉีดยาทุกหกเดือนจึงสำคัญ
เลนาคาพาเวียร์ใช้เป็นยาป้องกันก่อนสัมผัสเชื้อ หรือเรียกย่อว่า PrEP หมายถึงการรับยาก่อนมีโอกาสสัมผัสเชื้อเอชไอวีเพื่อลดความเสี่ยงติดเชื้อ ผลิตภัณฑ์นี้มีจุดประสงค์เพื่อป้องกันเอชไอวี-1 ที่ติดต่อทางเพศสัมพันธ์ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 35 กิโลกรัม
PrEP ชนิดรับประทานทุกวัน ซึ่งได้รับอนุมัติครั้งแรกในปี 2012 กำหนดให้ผู้ใช้รับประทานยาอย่างสม่ำเสมอ ส่วนยาฉีดอีกทางเลือกหนึ่งคือคาโบทีกราเวียร์ ซึ่งต้องฉีดทุกสองเดือน เลนาคาพาเวียร์ยืดช่วงห่างเป็นหกเดือน จึงลดความถี่ในการเข้ารับยาป้องกัน
คาร์เมน เปเรซ คาซัส หัวหน้าฝ่ายเอชไอวีของ Unitaid กล่าวว่า การลืมรับประทานยาในแต่ละวันอาจทำให้ผู้คนไม่ได้รับการป้องกันที่จำเป็น เธอแสดงความหวังต่อการให้ยาที่ห่างขึ้นว่า:
สำหรับเลนาคาพาเวียร์ เรามีความหวังมากขึ้นมาก
สำหรับผู้ที่ต้องจัดการเรื่องงาน การเรียน การเดินทาง หรือกังวลว่าคนอื่นจะเห็นยาที่ใช้ การลดจำนวนวันที่ต้องรับยาอาจช่วยให้รักษาการป้องกันได้ง่ายขึ้น อย่างไรก็ตาม คลินิกยังต้องช่วยให้ผู้ใช้กลับมาตามนัด ความสะดวกของยาจึงต้องมาพร้อมบริการที่เชื่อถือได้
เลนาคาพาเวียร์ป้องกันเอชไอวีอย่างไร
เลนาคาพาเวียร์ออกฤทธิ์ต่อแคปซิดของเอชไอวี ซึ่งเป็นเปลือกหุ้มสารพันธุกรรมของไวรัส เอชไอวีต้องอาศัยโครงสร้างนี้เพื่อทำงานขณะเข้าสู่เซลล์และเพิ่มจำนวน การรบกวนแคปซิดจึงทำให้กระบวนการดังกล่าวสะดุดลงหลายขั้นตอน
ยานี้ออกฤทธิ์ต่างจากวัคซีน วัคซีนฝึกระบบภูมิคุ้มกันให้รู้จักภัยคุกคาม ส่วนเลนาคาพาเวียร์เป็นยาต้านไวรัสที่ออกฤทธิ์ต่อไวรัสขณะที่ยายังคงอยู่ในร่างกาย
การศึกษาขนาดใหญ่สองโครงการพบว่าเลนาคาพาเวียร์แทบกำจัดการติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ในกลุ่มผู้เข้าร่วมที่มีความเสี่ยงสูง ผลดังกล่าวสนับสนุนให้ Gilead ได้รับอนุมัติจากสหรัฐฯ สำหรับใช้ป้องกันเอชไอวีในเดือนมิถุนายน 2025 ต่อมา WHO ได้แนะนำให้ใช้เลนาคาพาเวียร์ปีละสองครั้งในแนวทางการป้องกันเอชไอวี
งานวิจัยนี้ยังได้รับความสนใจนอกเหนือจากโครงการเอชไอวี วารสารวิทยาศาสตร์ Science ยกให้เลนาคาพาเวียร์เป็นความก้าวหน้าแห่งปี 2024 โดยยกย่องงานวิจัยเกี่ยวกับแคปซิดและศักยภาพของยาป้องกันที่ออกฤทธิ์ได้นานหลายเดือน
การตรวจเอชไอวีต้องทำควบคู่กับการฉีดยา
ผู้ใช้ต้องตรวจเอชไอวีก่อนเริ่มใช้เลนาคาพาเวียร์ และตรวจทุกครั้งเมื่อรับยาฉีดครั้งถัดไป PrEP มีไว้สำหรับผู้ที่ไม่มีเชื้อเอชไอวี ส่วนผู้ที่มีเชื้ออยู่แล้วจำเป็นต้องได้รับสูตรการรักษาเอชไอวีอย่างครบถ้วน
มีการตรวจพบเชื้อเอชไอวีดื้อยาในผู้ที่ใช้เลนาคาพาเวียร์โดยที่ยังไม่ได้รับการวินิจฉัยว่าติดเชื้อ การดื้อยาหมายถึงไวรัสเกิดการเปลี่ยนแปลงจนทนต่อยา ทำให้การเลือกแนวทางรักษาทำได้ยากขึ้น
ไซกา มุลลิก ผู้อำนวยการฝ่ายวิทยาศาสตร์การนำไปใช้ของ Wits RHI กล่าวว่า การตรวจเป็นข้อกำหนดสำหรับ PrEP ทุกทางเลือก หลายประเทศที่มีทรัพยากรจำกัดใช้ชุดตรวจแบบรวดเร็ว ดังนั้นขั้นตอนการตรวจจึงเป็นส่วนหนึ่งของการเตรียมความพร้อมที่ทำได้จริงก่อนเริ่มโครงการ
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ได้แก่ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดยา ปวดศีรษะ และคลื่นไส้ เจ้าหน้าที่สาธารณสุขจะต้องอธิบายผลข้างเคียงเหล่านี้ ประเมินผู้ป่วย และจัดให้มีการตรวจและติดตามผลควบคู่กับตารางฉีดยาทุกหกเดือน
กำหนดการตั้งแต่การอนุญาตใช้สิทธิถึงแผนส่งมอบยา
Gilead ให้ใบอนุญาตโดยสมัครใจแก่ Dr. Reddy's ในเดือนตุลาคม 2024 ข้อตกลงกับผู้ผลิตยาสามัญทั้งหกรายไม่มีลักษณะผูกขาดและไม่เก็บค่าสิทธิ โดยอนุญาตให้ผลิตยาเพื่อจัดส่งใน 120 ประเทศที่กำหนด ครอบคลุมแอฟริกาตอนใต้ของทะเลทรายซาฮารา เอเชีย และลาตินอเมริกา
หมุดหมายสำคัญแสดงให้เห็นว่าการอนุญาตใช้สิทธิ เงินทุน และงานด้านกฎระเบียบถูกรวมเข้าด้วยกันก่อนเริ่มส่งมอบยาสามัญอย่างไร:
- ตุลาคม 2024: Gilead ให้ใบอนุญาตโดยสมัครใจแก่ผู้ผลิตหกราย รวมถึง Dr. Reddy's
- มิถุนายน 2025: เลนาคาพาเวียร์ของ Gilead ได้รับอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับใช้ป้องกันเอชไอวี
- กันยายน 2025: Dr. Reddy's ทำข้อตกลงกับ Unitaid, Wits RHI และ CHAI เพื่อสนับสนุนการพัฒนาและการเข้าถึงยาในราคาคนละ 40 ดอลลาร์ต่อปี
- 2 พฤศจิกายน 2026: Dr. Reddy's ประกาศว่ายาสามัญของบริษัทได้รับอนุมัติแบบมีเงื่อนไขจาก FDA
- ก่อนสิ้นปี 2026: คาดว่ายาสามัญล็อตแรกจะส่งถึงประเทศจำนวนจำกัด
- 2027: Dr. Reddy's คาดว่าจะขยายการจัดจำหน่ายให้ครอบคลุมตลาดที่เข้าเกณฑ์มากขึ้น
นีล บัดดี ชาห์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ CHAI กล่าวว่า ยาสามัญได้รับอนุมัติเพียง 16 เดือนหลังยาต้นแบบได้รับอนุมัติสำหรับการป้องกัน เขาเห็นว่าความรวดเร็วนี้ควรเป็นแบบอย่างสำหรับความพยายามอื่น ๆ ในการขยายการเข้าถึง:
การที่ยาสามัญได้รับอนุมัติเพียง 16 เดือนหลังยาต้นแบบได้รับอนุมัติสำหรับการป้องกัน แทนที่จะต้องรอเป็นสิบปี แสดงให้เห็นว่าอะไรเป็นไปได้เมื่อเราให้ความสำคัญกับการเข้าถึงตั้งแต่เริ่มต้น นี่ควรเป็นมาตรฐานใหม่สำหรับสุขภาพโลก
การผลิตในอินเดียช่วยขับเคลื่อนความพยายามนี้อย่างไร
Dr. Reddy's ต้องพัฒนาและผลิตยาที่ออกแบบให้ออกฤทธิ์ได้นานหลายเดือนหลังฉีด บริษัทระบุว่าโครงการนี้ต้องอาศัยขีดความสามารถด้านวิทยาศาสตร์และความเชี่ยวชาญด้านการผลิตที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ยาฉีดซับซ้อน
ดีปัก ซาปรา ประธานเจ้าหน้าที่บริหารฝ่าย API และบริการของ Dr. Reddy's กล่าวว่าการอนุมัติเป็นอีกก้าวหนึ่งสู่การจัดหาทางเลือกป้องกันนี้ให้แพร่หลายขึ้น:
การอนุมัติจาก FDA สหรัฐฯ ยืนยันผลงานดังกล่าว และทำให้เราเข้าใกล้อีกขั้นสำคัญในการทำให้ผู้คนในประเทศรายได้ต่ำและปานกลางเข้าถึงทางเลือกป้องกันเอชไอวีที่ฉีดปีละสองครั้งนี้
ในช่วงที่มีการประกาศ ผู้ผลิตอีกห้ารายที่ Gilead อนุญาตให้ผลิตยายังไม่ได้รับอนุมัติจาก FDA สำหรับยาสามัญของตน ส่วน Hetero ผู้ผลิตในอินเดียกำลังทำงานเกี่ยวกับเลนาคาพาเวียร์ร่วมกับ Gates Foundation แยกต่างหาก
Gilead ระบุว่าข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิของบริษัทมีเป้าหมายเพื่อขยายการเข้าถึงอย่างรวดเร็วและยั่งยืน ใบอนุญาตครอบคลุมประเทศที่กำหนดไว้ จึงใช้ข้อตกลงราคา 40 ดอลลาร์กับตลาดที่เข้าเกณฑ์เหล่านั้น ไม่ใช่ทุกประเทศที่ต้องการยา
เปลี่ยนการอนุมัติให้เป็นการนัดหมายรับยา
Unitaid ระบุว่า มีผู้คนกว่า 125,000 คนใน 10 ประเทศแอฟริกาที่เริ่มใช้ยาของ Gilead แล้ว ยาสามัญที่จัดส่งได้อาจช่วยให้โครงการต่าง ๆ เข้าถึงผู้คนได้มากขึ้นด้วยราคายาที่ลดลงอย่างมาก
อย่างไรก็ตาม ความต้องการมีมากกว่านั้นอย่างยิ่ง แคโรลิน อาโมล ผู้นำโครงการเอชไอวีของ CHAI กล่าวว่า ทั่วโลกมีผู้คนประมาณ 20 ล้านคนที่จำเป็นต้องใช้ PrEP ตัวเลขของ WHO ที่อ้างถึงพร้อมกับการประกาศระบุว่า มีผู้ติดเชื้อเอชไอวีทั่วโลกราว 41 ล้านคน และมีผู้เสียชีวิตจากสาเหตุที่เกี่ยวข้องกับเอชไอวี 570,000 คนในปีก่อนหน้า
Wits RHI ระบุว่าประเทศต่าง ๆ จำเป็นต้องมีผู้ให้บริการที่ผ่านการฝึกอบรม บริการที่พร้อมให้ทางเลือกป้องกันรูปแบบใหม่ และการมีส่วนร่วมของชุมชนในการนำยาเข้าสู่ระบบ ภาคีต่าง ๆ กำลังทำงานร่วมกับรัฐบาล ชุมชน กองทุนโลก (Global Fund) สำนักงานความมั่นคงและการทูตด้านสุขภาพโลกของสหรัฐฯ Gates Foundation และหน่วยงานอื่น ๆ เพื่อเริ่มใช้ยาในแต่ละประเทศและรวบรวมหลักฐานจากการใช้จริง
อาโมลกล่าวว่า งานต่อไปคือจัดซื้อยาและส่งให้ถึงมือผู้ใช้:
งานยังไม่จบ ตอนนี้เราต้องมีเงินทุนเพื่อจัดซื้อยาให้ทุกคนที่จำเป็นต้องใช้ จากนั้นเราต้องทำงานหนักเพื่อส่งยาไปถึงผู้คนนับล้านที่ต้องการและอยากใช้
สำหรับผู้ป่วย การเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นจริงจะเริ่มเมื่อหน่วยบริการใกล้บ้านสามารถฉีดยาได้อย่างเชื่อถือได้ ตรวจเอชไอวีให้ได้ และนัดหมายครั้งถัดไปในอีกหกเดือน การตัดสินใจของ FDA ทำให้ยาเข้าใกล้จุดนั้น ส่วนการส่งมอบยาตามแผนในช่วงปลายปี 2026 และการขยายการจัดจำหน่ายในปี 2027 คือหมุดหมายถัดไป
ประเด็นสำคัญ
- Dr. Reddy's ประกาศเมื่อวันที่ 2 พฤศจิกายน 2026 ว่ายาสามัญเลนาคาพาเวียร์ได้รับอนุมัติแบบมีเงื่อนไขจาก FDA
- ราคาที่วางแผนไว้คือคนละ 40 ดอลลาร์ต่อปี ใน 120 ประเทศที่อยู่ภายใต้ใบอนุญาตโดยสมัครใจของ Gilead
- ยาฉีดนี้ให้ปีละสองครั้งเพื่อป้องกันเอชไอวี-1 ที่ติดต่อทางเพศสัมพันธ์ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เข้าเกณฑ์และมีน้ำหนักอย่างน้อย 35 กิโลกรัม
- คาดว่าจะส่งมอบยาเบื้องต้นก่อนสิ้นปี 2026 และขยายการจัดจำหน่ายในปี 2027 แซมเบียอาจเป็นหนึ่งในประเทศกลุ่มแรกที่ได้รับยา
- การอนุมัติแบบมีเงื่อนไขยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ผ่านมาตรฐานของ FDA แต่การคุ้มครองสิทธิบัตรหรือสิทธิผูกขาดยังจำกัดการจำหน่ายในสหรัฐฯ
- การตรวจเอชไอวี การอนุมัติระดับชาติ เงินทุนจัดซื้อ และบริการสุขภาพที่พร้อมให้บริการ ล้วนจำเป็นต่อการเปลี่ยนการอนุมัติให้เป็นการเข้าถึงยา
