อินโดนีเซียทำแผนที่ความแปรผันทางพันธุกรรมของวัณโรค 3 กลุ่มในผู้ป่วย 7,000 ราย ขณะการทดลองวัคซีนคืบหน้า

ความแปรผันในแต่ละภูมิภาค 3 กลุ่ม ทำให้งานวิจัยวัณโรคเป็นที่จับตา

กระทรวงสาธารณสุขอินโดนีเซียระบุว่า งานวิจัยในผู้ป่วย 7,000 รายพบความแปรผันทางพันธุกรรมของวัณโรค 3 กลุ่ม ซึ่งแตกต่างกันตามภูมิภาค อูดี กุนาดี ซาดิกิน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวเมื่อวันที่ 5 พฤศจิกายน 2026 ผลการศึกษาทำให้รัฐบาลกำลังตรวจสอบว่าความแตกต่างของแบคทีเรียที่พบในอินโดนีเซียฝั่งตะวันตก ตอนกลาง และตะวันออก ส่งผลต่อประสิทธิภาพของวัคซีนและยารุ่นใหม่หรือไม่

อูดีประกาศผลการศึกษาระหว่างการประชุมคณะกรรมการ Stop TB Partnership ครั้งที่ 40 ที่บาดุง จังหวัดบาหลี กองทุนโลก (Global Fund) สนับสนุนเงินทุนวิจัย โดยใช้เทคโนโลยีถอดรหัสจีโนมจาก Illumina และ Oxford Nanopore เพื่อตรวจสอบองค์ประกอบทางพันธุกรรมของแบคทีเรียที่ก่อวัณโรค

การประกาศผลมีขึ้นขณะที่อินโดนีเซียเข้าร่วมการทดลองวัคซีน M72 ระยะที่ 3 และเตรียมการทดลองทางคลินิกของยาวัณโรคชนิดใหม่ที่มุ่งลดระยะเวลาการรักษา โครงการทั้งสองทำให้รัฐบาลมีเหตุผลที่ชัดเจนในการทำความเข้าใจว่าแบคทีเรียแตกต่างกันอย่างไรทั่วประเทศ

อูดีกล่าวว่า ขั้นต่อไปของการวิจัยคือการตรวจสอบว่าความแตกต่างทางพันธุกรรมในแต่ละภูมิภาคมีผลต่อความไวต่อการรักษาหรือประสิทธิผลของวัคซีนหรือไม่ กระทรวงยังไม่ได้ประกาศผลที่ตอบคำถามดังกล่าว

ประเด็นนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง อูดีระบุว่า มีผู้เสียชีวิตจากวัณโรคปีละ 136,000 ราย และอินโดนีเซียมีจำนวนผู้ป่วยวัณโรครายใหม่สูงเป็นอันดับ 2 ของโลก รองจากอินเดีย การจัดอันดับดังกล่าวอ้างถึงอุบัติการณ์ของโรค หรือจำนวนผู้ป่วยรายใหม่ ส่วนตัวเลขผู้เสียชีวิตสะท้อนผลกระทบของโรคต่อชีวิตผู้คน

ผลการศึกษาจีโนมพบอะไรบ้าง

งานวิจัยจัดกลุ่มสิ่งที่ค้นพบเป็นความแปรผัน 3 กลุ่มที่สัมพันธ์กับอินโดนีเซียฝั่งตะวันตก ตอนกลาง และตะวันออก อูดีกล่าวว่าแต่ละกลุ่มในภูมิภาคมีความแตกต่างทางพันธุกรรมชัดเจน พร้อมขอบคุณกองทุนโลกที่สนับสนุนการตรวจตัวอย่างจากผู้ป่วย 7,000 ราย

การถอดรหัสจีโนมคือการอ่านชุดคำสั่งทางพันธุกรรมของสิ่งมีชีวิต สำหรับวัณโรค นักวิจัยตรวจดีเอ็นเอของแบคทีเรียที่ก่อโรค การเปรียบเทียบชุดคำสั่งดังกล่าวช่วยให้ระบุความเหมือนและความแตกต่างระหว่างแบคทีเรียที่เก็บจากผู้ป่วยและสถานที่ต่าง ๆ ได้

Illumina และ Oxford Nanopore เป็นผู้จัดหาเทคโนโลยีถอดรหัสที่ใช้ในการวิจัย ทั้งสองเทคโนโลยีช่วยให้นักวิทยาศาสตร์อ่านดีเอ็นเอ ทำให้กระทรวงสามารถทำแผนที่ความแตกต่างของแบคทีเรียทั่วอินโดนีเซียได้ แทนที่จะอาศัยเพียงข้อมูลว่าผู้ป่วยอาศัยอยู่ที่ใดหรือมีอาการอย่างไร

รูปแบบการกระจายตัวทางภูมิศาสตร์เป็นจุดตั้งต้นให้มีการศึกษาต่อ นักวิจัยสามารถตรวจสอบได้ว่ากลุ่มพันธุกรรมแต่ละกลุ่มตอบสนองต่อยาแตกต่างกันหรือไม่ และวัคซีนให้การป้องกันแตกต่างกันในกลุ่มคนที่สัมผัสเชื้อเหล่านี้หรือไม่ อูดีต้องการให้ผลการถอดรหัสที่เสร็จสมบูรณ์ช่วยตอบคำถามเหล่านี้

เหตุใดความแตกต่างในแต่ละภูมิภาคจึงสำคัญต่อผู้ป่วย

อูดีต้องการให้การพัฒนาวัคซีนและการรักษารูปแบบใหม่คำนึงถึงแบคทีเรียที่แพร่ระบาดในอินโดนีเซีย ยาออกฤทธิ์ต่อคุณลักษณะเฉพาะของแบคทีเรีย ส่วนวัคซีนจะฝึกระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายให้จดจำภัยคุกคาม ดังนั้นความแตกต่างทางพันธุกรรมจึงอาจเกี่ยวข้องกับประเด็นที่นักวิจัยกำลังศึกษา

สำหรับผู้ป่วย ประเด็นที่นำไปใช้ได้จริงนั้นตรงไปตรงมา คือยาที่แพทย์สั่งจะได้ผลหรือไม่ และวัคซีนในอนาคตจะช่วยป้องกันโรคได้หรือไม่ การเชื่อมโยงผลการศึกษาทางพันธุกรรมเข้ากับงานวิจัยทางคลินิกจะช่วยให้นักวิทยาศาสตร์ตรวจสอบผลลัพธ์เหล่านี้ในพื้นที่ต่าง ๆ ที่ระบุไว้ในการศึกษา

ความไวต่อยาหมายถึงระดับที่แบคทีเรียไวต่อฤทธิ์ของยา หากแบคทีเรียยังอยู่รอดได้แม้ได้รับยา การรักษาก็จะยากขึ้น นักวิจัยต้องเชื่อมโยงข้อมูลทางพันธุกรรมกับผลตรวจในห้องปฏิบัติการและข้อมูลผู้ป่วย เพื่อทำความเข้าใจว่าแบคทีเรียแต่ละกลุ่มตอบสนองต่อยาอย่างไร

การที่อินโดนีเซียเข้าร่วมพัฒนาวัคซีนและยาทำให้มีโอกาสสร้างความเชื่อมโยงดังกล่าว โครงการถอดรหัสจีโนมบ่งชี้ว่าแบคทีเรียชนิดใดมีอยู่ในประเทศ ส่วนการทดลองทางคลินิกจะตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างพัฒนามีประสิทธิภาพอย่างไรในคน ข้อเสนอของอูดีคือการนำงานวิจัยทั้งสองด้านมาผสานกัน เพื่อให้การตัดสินใจในอนาคตสะท้อนรูปแบบการเกิดโรคในอินโดนีเซีย

ความคืบหน้าการทดลองวัคซีน M72

อินโดนีเซียเข้าร่วมการทดลอง M72 ระยะที่ 3 ระดับนานาชาติ พร้อมกับแอฟริกาใต้ เคนยา แซมเบีย และมาลาวี หน่วยงานวิจัยของอินโดนีเซียที่ร่วมโครงการ ได้แก่ มหาวิทยาลัยอินโดนีเซียและมหาวิทยาลัยปัดจาจารัน

เมื่อวันที่ 9 พฤษภาคม 2025 อูดีกล่าวว่าอินโดนีเซียรับสมัครผู้เข้าร่วมการทดลองวัยรุ่นและผู้ใหญ่แล้ว 2,095 ราย และมีผู้ได้รับการฉีดวัคซีนไปแล้วมากกว่า 2,000 ราย ตัวเลขเหล่านี้สะท้อนการเข้าร่วมในช่วงก่อนหน้าของการศึกษา

การทดลองทางคลินิกดำเนินเป็นระยะเพื่อศึกษาความปลอดภัย การตอบสนองของภูมิคุ้มกัน และประสิทธิผล โดยทั่วไปการทดลองระยะที่ 3 มีกลุ่มตัวอย่างขนาดใหญ่ขึ้น และเปรียบเทียบผลลัพธ์เพื่อประเมินว่าวัคซีนทดลองให้การป้องกันตามที่ตั้งใจไว้หรือไม่ ขณะเดียวกันก็ยังติดตามความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง สำหรับวัคซีนป้องกันวัณโรค คำถามสำคัญคือการฉีดวัคซีนช่วยลดความเสี่ยงในการเกิดโรคได้หรือไม่

อูดีกล่าวเมื่อเดือนพฤษภาคม 2025 ว่า หากการพัฒนาประสบความสำเร็จภายในปี 2028 ก็อาจเปิดทางให้ M72 เข้าสู่โครงการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันแห่งชาติของอินโดนีเซียได้ ความเป็นไปได้นี้ขึ้นอยู่กับผลการทดลองและการตัดสินใจที่จะตามมา การเข้าร่วมยังช่วยให้สถาบันของอินโดนีเซียมีประสบการณ์กับวัคซีนทดลอง และสร้างหลักฐานจากประชาชนในประเทศที่มีภาระโรควัณโรคสูง

BPOM เตรียมแนวทางพิจารณาที่รวดเร็วขึ้น

สำนักงานควบคุมอาหารและยาของอินโดนีเซีย หรือ BPOM กำลังพิจารณาวิธีเร่งการประเมินวัคซีน M72 ตรี อัสตี อิสน์นาเรียนี ผู้อำนวยการฝ่ายขึ้นทะเบียนยาของ BPOM กล่าวว่า หน่วยงานได้ประสานงานกับสำนักงานยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency) เพื่อประเมินร่วมกัน

ระหว่างการประชุมที่บาหลี ตรี อัสตีอธิบายแผนความร่วมมือว่า:

สำหรับวัคซีน M72 เราได้ประสานงานกับสำนักงานยาแห่งยุโรป เราจะประเมินร่วมกันเพื่อเร่งกระบวนการ

การประเมินร่วมเปิดทางให้หน่วยงานกำกับดูแลทำงานร่วมกันในการตรวจสอบหลักฐานเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ โดยมีเป้าหมายเพื่อลดการทำงานซ้ำซ้อนและทำให้การประเมินมีประสิทธิภาพมากขึ้น BPOM ยังอยู่ระหว่างดำเนินการจัดทำกฎภายในเกี่ยวกับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไข ซึ่งอาจเปิดให้เข้าถึงวัคซีนได้เร็วขึ้นภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด ระหว่างรอการรวบรวมหลักฐานเพิ่มเติม

ตรี อัสตีกล่าวว่า หลังการประชุมเธอจะรายงานผู้บริหาร BPOM ว่าสามารถใช้แนวทางดังกล่าวกับ M72 ได้หรือไม่ ยังไม่มีการประกาศมติหรือวันที่อนุมัติ BPOM ระบุว่าจะพิจารณาความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ต่อไป ควบคู่กับการเร่งกระบวนการประเมิน

งานระหว่างประเทศของหน่วยงานยังรวมถึงสถานะการเป็นหน่วยงานกำกับดูแลที่องค์การอนามัยโลกรับรอง (WHO Listed Authority) และการส่งผู้เชี่ยวชาญ 2 คนไปประจำที่องค์การอนามัยโลก เพื่อทำงานด้านการอนุญาตวางจำหน่ายยาและห้องปฏิบัติการ การดำเนินงานเหล่านี้สนับสนุนการสื่อสารและความร่วมมือทางเทคนิคกับหน่วยงานสาธารณสุขอื่น ๆ

ทำความเข้าใจตัวเลขประสิทธิผลเบื้องต้น

ในการหารือเรื่อง M72 ตรี อัสตีกล่าวถึงตัวเลขประสิทธิผลเบื้องต้นที่ประมาณ 54 ถึง 57 เปอร์เซ็นต์ หลังการศึกษาระยะที่ 2 ประสิทธิผลหมายถึงการลดลงของความเสี่ยงเกิดโรคในกลุ่มผู้ได้รับวัคซีน เมื่อเทียบกับกลุ่มเปรียบเทียบภายใต้เงื่อนไขการทดลอง

วัคซีนที่มีประสิทธิผลประมาณ 55 เปอร์เซ็นต์หมายความว่า ในช่วงการศึกษา กลุ่มผู้ได้รับวัคซีนมีความเสี่ยงต่อผลลัพธ์ของโรคที่วัดได้ต่ำกว่ากลุ่มเปรียบเทียบราว 55 เปอร์เซ็นต์ ตัวเลขนี้กล่าวถึงความแตกต่างของความเสี่ยงระหว่างกลุ่ม ส่วนการป้องกันในแต่ละบุคคลอาจแตกต่างกันไป

การหารือด้านกฎระเบียบยังอ้างถึงเกณฑ์ประสิทธิผลขององค์การอนามัยโลกที่ 55 เปอร์เซ็นต์ ช่วงตัวเลขที่ระบุคือ 54 ถึง 57 เปอร์เซ็นต์ ซึ่งคร่อมเกณฑ์ดังกล่าว ดังนั้นค่าประมาณที่แน่นอนจากการทดลอง ความไม่แน่นอนของตัวเลข และผลลัพธ์ที่ใช้วัด จึงเป็นองค์ประกอบสำคัญของการประเมิน

การศึกษาระยะที่ 3 มีเป้าหมายเพื่อให้เห็นภาพประสิทธิผลที่ครบถ้วนยิ่งขึ้น สำหรับอินโดนีเซีย ผลการศึกษาจีโนมของอูดีเพิ่มคำถามด้านการวิจัยอีกข้อว่า วัคซีนทดลองให้ผลสม่ำเสมอในกลุ่มแบคทีเรียที่พบในภูมิภาคต่าง ๆ หรือไม่ การตอบคำถามนี้ต้องอาศัยหลักฐานทางคลินิกที่เชื่อมโยงกับผลการศึกษาทางพันธุกรรม

การรักษาให้สั้นลงเป็นอีกหนึ่งเป้าหมายสำคัญ

อินโดนีเซียกำลังเตรียมการทดลองทางคลินิกของยาวัณโรคชนิดใหม่ ซึ่งเจ้าหน้าที่หวังว่าจะช่วยลดระยะเวลาการรักษา อูดีระบุว่าความพยายามนี้เป็นส่วนหนึ่งของการรับมือโรค ควบคู่ไปกับการพัฒนาวัคซีน

การรักษาวัณโรคอาจทำให้ผู้ป่วยต้องกินยาเป็นเวลานาน หากมีสูตรการรักษาที่ได้ผลและใช้เวลาสั้นลง ก็อาจช่วยลดช่วงเวลาที่ผู้ป่วยต้องจัดการเรื่องการกินยา ไปตามนัด และปรับการรักษาให้เข้ากับการทำงานหรือการเรียน การทดลองที่วางแผนไว้จะต้องพิสูจน์ว่ายาชนิดใหม่มีประสิทธิภาพเพียงใด

งานวิจัยถอดรหัสจีโนมอาจช่วยกำหนดประเด็นศึกษาเกี่ยวกับฤทธิ์ของยาต่อแบคทีเรียจากภูมิภาคต่าง ๆ ในอินโดนีเซีย อูดีต้องการให้ประเทศคำนึงถึงความแตกต่างเหล่านี้ระหว่างการพัฒนาการรักษา แทนที่จะแยกศึกษาพันธุกรรมออกจากประสิทธิภาพทางคลินิก

โครงการวัคซีนและยาให้การตอบสนองต่อความต้องการที่แตกต่างกัน การฉีดวัคซีนมีเป้าหมายเพื่อป้องกันโรค ส่วนการรักษาด้วยยาช่วยผู้ที่ป่วยแล้ว ขณะที่การคัดกรองเชื่อมโยงผู้ป่วยกับการดูแลรักษา โดยค้นหาผู้ที่จำเป็นต้องได้รับการตรวจเพิ่มเติมและการรักษา

จากการเข้าร่วมการทดลองสู่ความเป็นไปได้ในปี 2028

งานวัคซีนของอินโดนีเซียและการประกาศผลการศึกษาจีโนมครั้งใหม่ครอบคลุมหลายขั้นตอน วันที่ต่าง ๆ แสดงให้เห็นว่าการเข้าร่วมวิจัย การวางแผนด้านกฎระเบียบ และความเป็นไปได้ในการนำวัคซีนไปใช้กับประชาชนเชื่อมโยงกันอย่างไร:

• 9 พฤษภาคม 2025: อูดีกล่าวว่าอินโดนีเซียรับสมัครผู้เข้าร่วมการทดลอง M72 ระดับนานาชาติแล้ว 2,095 ราย โดยมีผู้ได้รับการฉีดวัคซีนไปแล้วมากกว่า 2,000 ราย
• 5 พฤศจิกายน 2026: ในการประชุมที่บาหลี อูดีประกาศพบความแปรผันทางพันธุกรรม 3 กลุ่มตามภูมิภาค จากงานวิจัยที่มีผู้ป่วยวัณโรคเข้าร่วม 7,000 ราย
• 5 พฤศจิกายน 2026: ตรี อัสตีเปิดเผยแผนประเมิน M72 ร่วมกับสำนักงานยาแห่งยุโรป และการพิจารณาอนุมัติแบบมีเงื่อนไข
• 2028: อูดีเคยกล่าวถึงปีนี้ว่าอาจเป็นช่วงที่การพัฒนาวัคซีนประสบความสำเร็จ และนำไปสู่การพิจารณาบรรจุในโครงการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันแห่งชาติ

งานเร่งด่วนในขณะนี้คือการประเมินวัคซีน การเตรียมการทดลองยา และการตรวจสอบว่าความแตกต่างของแบคทีเรียในแต่ละภูมิภาคเกี่ยวข้องกับผลลัพธ์ด้านสุขภาพอย่างไร นอกจากนี้ โครงการฉีดวัคซีนให้ประชาชนยังต้องมีการจัดหาและส่งมอบวัคซีนให้แก่ผู้มีสิทธิ์

อูดีเร่งให้ลงมือทำ ไม่ใช่แค่ประชุม

อูดีใช้ตัวเลขผู้เสียชีวิตปีละ 136,000 รายเป็นเหตุผลเรียกร้องให้อินโดนีเซียเดินหน้าเร็วขึ้น เขายกตัวอย่างความเร่งด่วนโดยกล่าวว่า ในทุก ๆ 5 นาทีที่ใช้กล่าวในเวที มีชาวอินโดนีเซียเสียชีวิตจากวัณโรคราว 2 ราย

รัฐมนตรีเตือนว่า ความล่าช้าด้านกฎระเบียบเพียงหนึ่งปีอาจส่งผลร้ายแรงต่อความปลอดภัยของประชาชน เขาขอให้ทีมใช้เวลากับการหารือและกระบวนการทางธุรการน้อยลง และมุ่งลงมือดำเนินโครงการให้มากขึ้น รวมถึงจัดหาการอนุมัติที่จำเป็นเพื่อผลักดันผลิตภัณฑ์ที่มีแนวโน้มดีให้เข้าถึงผู้ป่วย

อูดีกล่าวถึงงานที่จำเป็นในการเปลี่ยนการพัฒนาทางการแพทย์ให้เป็นการดูแลผู้ป่วยว่า:

ไม่มีสิ่งใดไปถึงมือผู้ป่วยโดยบังเอิญ เราต้องคัดกรองผู้ป่วย ให้การรักษา และส่งมอบวัคซีนให้พวกเขา

สารของเขาเชื่อมโยงโครงการจีโนมเข้ากับความจำเป็นในทางปฏิบัติของการควบคุมวัณโรค นักวิจัยต้องทำความเข้าใจแบคทีเรีย หน่วยงานกำกับดูแลต้องประเมินผลิตภัณฑ์ และบริการสาธารณสุขต้องค้นหาและรักษาผู้ป่วย ภารกิจต่อไปของอินโดนีเซียคือการผลักดันงานเหล่านี้ไปพร้อมกัน ระหว่างที่การศึกษาวัคซีนและยาสร้างหลักฐานที่จำเป็นต่อการตัดสินใจ

ประเด็นสำคัญ

• งานวิจัยที่มีผู้ป่วยวัณโรค 7,000 รายเข้าร่วมพบความแปรผันทางพันธุกรรม 3 กลุ่มที่สัมพันธ์กับอินโดนีเซียฝั่งตะวันตก ตอนกลาง และตะวันออก
• กองทุนโลกสนับสนุนเงินทุนวิจัย โดยใช้เทคโนโลยีถอดรหัสจาก Illumina และ Oxford Nanopore
• นักวิจัยจะตรวจสอบว่าความแตกต่างในแต่ละภูมิภาคส่งผลต่อประสิทธิภาพวัคซีนหรือการตอบสนองต่อการรักษาหรือไม่
• อินโดนีเซียเข้าร่วมการทดลองวัคซีน M72 ระยะที่ 3 ระดับนานาชาติ และเตรียมทดลองยาวัณโรคชนิดใหม่
• BPOM วางแผนประเมิน M72 ร่วมกับสำนักงานยาแห่งยุโรป และกำลังพิจารณาการอนุมัติแบบมีเงื่อนไข
• อูดีระบุว่ามีผู้เสียชีวิตจากวัณโรคปีละ 136,000 ราย และเรียกร้องให้เร่งการตัดสินใจด้านกฎระเบียบและการดำเนินโครงการ