ผู้ป่วย 4 รายไม่พบเนื้องอกจากเซลล์ปลูกถ่ายนานสูงสุด 4 ปี หลังรักษาไขสันหลังด้วย iPSC

ผู้ป่วย 4 ราย ติดตามความปลอดภัยนาน 2 ถึง 4 ปี

ชาย 4 รายที่มีอาการบาดเจ็บรุนแรงที่ไขสันหลังส่วนคอ ไม่พบการเกิดเนื้องอกหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ต้นกำเนิดประสาทตั้งต้นที่ปลูกถ่ายให้ ในช่วงติดตามผล 2 ถึง 4 ปีของการศึกษาทางคลินิกในญี่ปุ่น ผู้ป่วยแต่ละรายได้รับเซลล์ 2 ล้านเซลล์ ซึ่งสร้างจากเซลล์ต้นกำเนิดพหุศักยภาพเหนี่ยวนำ หรือ iPSC โดยฉีดเข้าไปในไขสันหลังส่วนที่เสียหาย ต่อมาผู้ป่วย 2 รายมีอาการดีขึ้น จากระดับความบกพร่องของไขสันหลังที่รุนแรงที่สุดไปสู่ระดับที่บ่งชี้ว่าการเคลื่อนไหวใต้จุดบาดเจ็บฟื้นตัวขึ้นบางส่วน

ผลการศึกษาที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 21 กรกฎาคม 2026 ใน งานวิจัยใน Nature Medicine เป็นหลักฐานว่าหัตถการนี้สามารถทำได้โดยมีระดับความปลอดภัยที่ยอมรับได้ในกลุ่มผู้ป่วยขนาดเล็กที่คัดเลือกอย่างรอบคอบ อย่างไรก็ตาม ผลดังกล่าวไม่ได้ยืนยันว่าเซลล์เป็นสาเหตุของอาการที่ดีขึ้น การทดลองมีผู้เข้าร่วม 4 ราย ไม่มีกลุ่มเปรียบเทียบที่สุ่มจัดสรร และไม่มีการแสดงโดยตรงว่าเซลล์ที่ปลูกถ่ายยังมีชีวิตอยู่หรือกลายเป็นส่วนที่ทำงานได้ของไขสันหลัง

โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยเคโอและศูนย์การแพทย์มุรายามะดำเนินการวิจัยในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในช่วงกึ่งเฉียบพลัน ซึ่งเป็นช่วงหลายสัปดาห์หลังการบาดเจ็บ การศึกษานี้เป็นการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด/เซลล์ตั้งต้นประสาทที่ได้จาก iPSC เข้าในไขสันหลังมนุษย์ที่บาดเจ็บเป็นครั้งแรก โดยมีเป้าหมายหลักเพื่อประเมินความปลอดภัย ส่วนการฟื้นตัวทางระบบประสาทเป็นผลลัพธ์เชิงสำรวจ

ความแตกต่างนี้มีความสำคัญ การหลีกเลี่ยงการเจริญเติบโตผิดปกติของเซลล์เป็นขั้นตอนจำเป็นสู่การรักษาที่อาจเกิดขึ้น แต่การพิสูจน์ว่าการปลูกถ่ายช่วยฟื้นฟูการทำงานได้ต้องอาศัยการทดสอบเพิ่มเติม ผลการศึกษาสนับสนุนให้ประเมินทางคลินิกต่อไป ไม่ใช่ข้อสรุปว่ามีการรักษาที่ได้ผลพร้อมใช้เป็นกิจวัตรแล้ว

ใครได้รับการปลูกถ่าย?

มีผู้เข้ารับการคัดกรอง 7 คนระหว่างเดือนธันวาคม 2021 ถึงเดือนพฤศจิกายน 2023 และ 4 คนผ่านเกณฑ์การปลูกถ่าย ทั้ง 4 คนเป็นผู้ชาย อายุ 26 ถึง 66 ปี มีอาการบาดเจ็บที่ไขสันหลังส่วนคอระดับ C4 ถึง C6 โดยยืนยันอีกครั้งในวันปลูกถ่ายว่าทุกรายอยู่ในระดับ A ตามมาตรวัดความบกพร่องของสมาคมอเมริกันด้านการบาดเจ็บไขสันหลัง หรือ AIS A

AIS A หมายถึงการตรวจไม่พบการทำงานด้านความรู้สึกหรือการเคลื่อนไหวในส่วนกระเบนเหน็บระดับต่ำสุดที่ใช้จำแนกการบาดเจ็บไขสันหลัง ภาวะนี้อธิบายถึงการบาดเจ็บที่สมบูรณ์ในทางคลินิก แต่ไม่ได้หมายความว่าไขสันหลังถูกตัดขาดทางกายภาพเสมอไป ระเบียบวิธีที่ขึ้นทะเบียนไว้ไม่รับผู้ที่ไขสันหลังขาดโดยสมบูรณ์หรือมีตำแหน่งเสียหายหลายจุด

ระเบียบวิธีอนุญาตให้รับผู้ที่มีการบาดเจ็บในวงกว้างกว่า ตั้งแต่ระดับ C3/C4 บริเวณคอไปจนถึง T10 บริเวณทรวงอก และรับทั้งชายและหญิงอายุ 18 ปีขึ้นไป ดังนั้นผู้เข้าร่วมจริงจึงเป็นกลุ่มที่แคบกว่าเกณฑ์คุณสมบัติ ผลจากผู้ชาย 4 รายนี้ไม่อาจยืนยันความปลอดภัยหรือประโยชน์ในผู้ป่วยไขสันหลังบาดเจ็บทุกกลุ่มได้

ผู้ป่วยยังต้องมีอาการทางระบบประสาทคงที่ และสามารถเข้ารับการผ่าตัด การกดภูมิคุ้มกัน และการประเมินซ้ำได้ การติดเชื้อที่ยังดำเนินอยู่ การทำงานผิดปกติอย่างรุนแรงของอวัยวะสำคัญ และปัญหาระบบทางเดินหายใจรุนแรง เป็นเหตุผลบางประการที่ทำให้ไม่ผ่านเกณฑ์ หลังการผ่าตัดยึดตรึงไขสันหลังที่โรงพยาบาลดูแลผู้ป่วยระยะเฉียบพลัน ผู้ที่ผ่านเกณฑ์จะถูกส่งต่อไปโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยเคโอเพื่อประเมิน

การเตรียมและนำส่งเซลล์

เซลล์ต้นกำเนิดพหุศักยภาพเหนี่ยวนำคือเซลล์ผู้ใหญ่ที่ถูกปรับโปรแกรมให้กลับสู่สภาวะที่สามารถสร้างเซลล์ได้หลายชนิด การปลูกถ่ายครั้งนี้ใช้เซลล์ประสาทตั้งต้น ซึ่งมีความสามารถจำกัดกว่าในการพัฒนาเป็นเซลล์ประสาทและเซลล์ค้ำจุนที่เรียกว่าเกลีย แนวทางที่เสนอนี้คือการนำเซลล์เข้าไปเพื่อช่วยซ่อมแซมเนื้อเยื่อประสาทที่เสียหาย แทนการปลูกถ่าย iPSC ที่ยังไม่แยกตัวเป็นเซลล์ชนิดเฉพาะ

สายเซลล์ตั้งต้น YZWJs513 มาจากเลือดสายสะดือที่ได้รับบริจาคจากผู้มีสุขภาพดี และจัดตั้งโดยศูนย์วิจัยและประยุกต์ใช้เซลล์ iPS ของมหาวิทยาลัยเกียวโต ภายใต้มาตรฐานการผลิตยาที่ดี (GMP) โรงพยาบาลแห่งชาติโอซากาผลิตเซลล์ประสาทตั้งต้น ซึ่งผ่านมาตรฐานคุณภาพที่กำหนดไว้ก่อนนำไปใช้

ผลิตภัณฑ์เซลล์ถูกแช่แข็งเพื่อเก็บรักษาและขนส่งไปยังเคโอ สี่วันก่อนการปลูกถ่าย เซลล์ถูกละลายและนำไปเพาะเลี้ยง อีกทั้งได้รับสารยับยั้งแกมมาเซครีเทสเป็นเวลา 24 ชั่วโมง เพื่อยับยั้งการส่งสัญญาณ Notch ซึ่งเป็นเส้นทางหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมพัฒนาการของเซลล์ ก่อนนำเซลล์ไปแขวนลอยในน้ำไขสันหลังเทียม ได้กำจัดของเหลวจากการเพาะเลี้ยงและสารยับยั้งออกแล้ว

ผู้เข้าร่วมแต่ละรายได้รับการฉีดเซลล์ 2 ล้านเซลล์หนึ่งครั้งเข้าไปยังจุดกึ่งกลางของรอยโรคที่ไขสันหลัง การฟื้นฟูสมรรถภาพตามมาตรฐานยังคงดำเนินต่อไปภายใต้ระบบประกันสุขภาพแห่งชาติของญี่ปุ่น เนื่องจากมีการปลูกถ่ายควบคู่ไปกับการฟื้นฟูสมรรถภาพและการฟื้นตัวตามธรรมชาติ จึงไม่อาจระบุได้ว่าการเปลี่ยนแปลงของการทำงานในเวลาต่อมาเกิดจากเซลล์เพียงอย่างเดียว

ผลการติดตามความปลอดภัย

ผู้เข้าร่วมทั้ง 4 รายศึกษาครบช่วงเริ่มต้น 52 สัปดาห์ นักวิจัยบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 84 ครั้ง โดยนับเหตุการณ์ที่เกิดซ้ำแยกกัน ตัวเลขนี้เป็นบริบทสำคัญของข้อค้นพบหลัก กล่าวคือ การศึกษาไม่ได้รายงานว่าไม่มีปัญหาทางการแพทย์ แต่พบว่าไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ระบุว่าเกิดจากเซลล์ที่ปลูกถ่าย

มีหนึ่งเหตุการณ์ที่เข้าเกณฑ์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง ได้แก่ ค่าระดับโพแทสเซียมในเลือดชั่วคราว 6 มิลลิอิควิวาเลนต์ต่อลิตร ผู้เข้าร่วมไม่มีอาการ ค่าดังกล่าวกลับเป็นปกติได้เอง และนักวิจัยเห็นว่าน่าจะเกิดจากความคลาดเคลื่อนในการเก็บตัวอย่างเลือด มากกว่าจะเป็นความผิดปกติทางคลินิกจริง

มีเหตุการณ์ระดับปานกลาง 2 ครั้งที่เกี่ยวข้องกับการผ่าตัด ได้แก่ มีสารคัดหลั่งในทางเดินหายใจส่วนบนเพิ่มขึ้นและน้ำไขสันหลังรั่ว อีก 22 เหตุการณ์ระดับเล็กน้อยหรือปานกลางถือว่าเกี่ยวข้องกับทาโครลิมัส ซึ่งเป็นยาที่ใช้กดการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อเซลล์จากผู้บริจาค ผู้เข้าร่วมทั้ง 4 รายมีระดับแมกนีเซียมต่ำและติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะพบได้บ่อยหลังไขสันหลังบาดเจ็บ แต่ไม่อาจตัดความเป็นไปได้ว่าทาโครลิมัสมีส่วนเกี่ยวข้อง

เริ่มให้ทาโครลิมัสในวันก่อนปลูกถ่าย ให้ต่อเนื่องเป็นเวลา 6 เดือน และหยุดยาเมื่อถึงเดือนที่ 9 ผลการศึกษาจึงครอบคลุมทั้งช่วงที่กดภูมิคุ้มกันและช่วงเวลาที่ยาวนานหลังหยุดยา ซึ่งอาจตรวจพบปัญหาที่เกิดขึ้นล่าช้าได้

ภาพถ่ายไม่พบสัญญาณการเจริญเติบโตผิดปกติ

ข้อกังวลสำคัญประการหนึ่งของการรักษาที่พัฒนาจากเซลล์ต้นกำเนิดพหุศักยภาพคือ เซลล์ที่ไม่ต้องการอาจแบ่งตัวผิดปกติหรือก่อตัวเป็นเนื้องอก นักวิจัยใช้การตรวจภาพด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า หรือ MRI ซ้ำหลายครั้ง และตรวจ PET ทั่วร่างกายในสัปดาห์ที่ 24 เพื่อค้นหาการเปลี่ยนแปลงที่น่าสงสัย การตรวจ PET วัดการดูดซึมสารติดตามกัมมันตรังสี และอาจช่วยระบุบริเวณที่มีกิจกรรมทางเมแทบอลิซึมผิดปกติ

ในช่วงปีแรก ทั้ง MRI และ PET ไม่พบหลักฐานที่บ่งชี้ว่าเซลล์เพิ่มจำนวนผิดปกติในไขสันหลัง การตรวจภาพในระยะหลังยังไม่พบสัญญาณของเนื้องอกหรือความผิดปกติอื่นที่ระบุว่าเกิดจากเซลล์ปลูกถ่าย ผู้ป่วยบางรายมีการเปลี่ยนแปลงที่สอดคล้องกับภาวะไมอีโลมาลาเซียเรื้อรัง หมายถึงเนื้อเยื่อไขสันหลังที่เสียหายหรือนิ่มลง ซึ่งนักวิจัยเห็นว่าสอดคล้องกับการดำเนินไปตามธรรมชาติของการบาดเจ็บเดิม

ระยะติดตามผลของผู้ป่วยรายแรกนาน 4 ปี รายที่สอง 3 ปี รายที่สาม 2 ปีครึ่ง และรายที่สี่ 2 ปี ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นล่าช้าหรือการเสื่อมลงของระบบประสาทอย่างต่อเนื่อง ข้อสังเกตเหล่านี้สนับสนุนความปลอดภัยในช่วงเวลาที่ศึกษา แต่ผู้ป่วย 4 รายน้อยเกินกว่าจะตัดความเป็นไปได้ของภาวะแทรกซ้อนที่พบไม่บ่อย

การเคลื่อนไหวและการพึ่งพาตนเองในชีวิตประจำวันเปลี่ยนไปอย่างไร?

ผู้ป่วยทั้ง 4 รายมีผลประเมินการทำงานด้านการเคลื่อนไหวและความสามารถในการพึ่งพาตนเองดีขึ้นในช่วงการศึกษาเริ่มต้น คะแนนการเคลื่อนไหวตามมาตรฐานสากลสำหรับการจำแนกระดับความบาดเจ็บไขสันหลังทางระบบประสาท ซึ่งอยู่ระหว่าง 0 ถึง 100 ใช้วัดการทำงานของกล้ามเนื้อ ค่ามัธยฐานของการเปลี่ยนแปลงจากก่อนเริ่มการศึกษาไปถึงการประเมินที่รายงานในสัปดาห์ที่ 52 เพิ่มขึ้น 13 คะแนน โดยแต่ละรายเพิ่มขึ้น 10 ถึง 40 คะแนน

คะแนนการเคลื่อนไหวเพิ่มขึ้นเร็วที่สุดในช่วง 12 สัปดาห์แรกหลังปลูกถ่าย จากนั้นผู้เข้าร่วมส่วนใหญ่มีพัฒนาการช้าลงต่อเนื่องจนถึงปีแรก การทดสอบความรู้สึกจากการสัมผัสเบาและการจิ้มด้วยเข็มก็ดีขึ้นเช่นกัน ผลวัดเหล่านี้แสดงการฟื้นตัวที่สังเกตได้ แต่ไม่ได้บอกสาเหตุของการฟื้นตัว

ผู้เข้าร่วม 2 รายเปลี่ยนระดับ AIS โดยรายหนึ่งเปลี่ยนจาก A เป็น C และอีกรายจาก A เป็น D ทั้งสองระดับบ่งชี้ว่าเป็นการบาดเจ็บที่ยังมีการทำงานด้านการเคลื่อนไหวเหลืออยู่ โดยมีการเคลื่อนไหวโดยสมัครใจใต้ระดับที่บาดเจ็บ ระดับ D กำหนดให้กล้ามเนื้อในสัดส่วนที่มากกว่าซึ่งได้รับการประเมินใต้ระดับดังกล่าวต้องมีกำลังเพียงพอที่จะเคลื่อนไหวต้านแรงโน้มถ่วง การที่ระดับ AIS ดีขึ้นเพียงอย่างเดียวไม่ได้ยืนยันความสามารถเฉพาะอย่าง เช่น การเดินได้โดยไม่ต้องพึ่งผู้อื่น

คะแนนมาตรวัดความสามารถในการพึ่งตนเองจากการบาดเจ็บไขสันหลัง ฉบับที่ 3 ซึ่งประเมินกิจวัตรประจำวัน ก็เพิ่มขึ้นในผู้เข้าร่วมทุกราย หลังปีแรก การทำงานด้านการเคลื่อนไหวและระดับ AIS ส่วนใหญ่คงที่ คะแนนความสามารถในการพึ่งตนเองของผู้เข้าร่วม 2 รายลดลงเล็กน้อยในช่วงหลัง เนื่องจากการเปลี่ยนวิธีดูแลกระเพาะปัสสาวะเพื่อความสะดวก ไม่ใช่เพราะระบบประสาทเสื่อมลง

เปรียบเทียบการฟื้นตัวกับกลุ่มในทะเบียนข้อมูล

เพื่อให้เห็นบริบทของการเปลี่ยนแปลง นักวิจัยใช้ฐานข้อมูลการศึกษาไขสันหลังบาดเจ็บแบบศูนย์เดียวของญี่ปุ่น ที่ศูนย์การบาดเจ็บไขสันหลังในจังหวัดฟุกุโอกะ จากผู้ป่วย 986 รายที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลระหว่างปี 2013 ถึง 2024 นักวิจัยระบุผู้ป่วย 52 รายที่ผ่านเกณฑ์การทดลอง การเปรียบเทียบนี้อาศัยข้อมูลในอดีต ไม่ใช่กลุ่มควบคุมที่รับเข้าร่วมพร้อมกับผู้ได้รับการปลูกถ่าย

ในการวิเคราะห์ข้อมูลทะเบียนที่ใช้ผู้ป่วยซึ่งมีผลวัดในแต่ละช่วงประเมิน ค่ามัธยฐานของคะแนนการเคลื่อนไหวเพิ่มขึ้น 5 คะแนนในสัปดาห์ที่ 24 และ 7 คะแนนในสัปดาห์ที่ 52 ส่วนกลุ่มปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น 7 และ 13 คะแนนตามลำดับ ในสัปดาห์ที่ 52 ค่ามัธยฐานการเปลี่ยนแปลงของกลุ่มปลูกถ่ายจึงสูงกว่าตัวเลขจากทะเบียน 6 คะแนน

การขาดข้อมูลติดตามผลทำให้ค่าประมาณจากทะเบียนเปลี่ยนไป การวิเคราะห์ที่ใช้ผลล่าสุดที่บันทึกไว้ของผู้ป่วยแต่ละรายแทนผลที่ขาดหายไป ให้ค่ามัธยฐานการเพิ่มขึ้น 4 คะแนนในการประเมินทั้งสองช่วง วิธีนี้ยังคงรวมผู้ป่วยที่ไม่มีผลวัดในช่วงหลังไว้ แต่ตั้งสมมติฐานว่าสภาพที่วัดได้ครั้งล่าสุดยังคงเดิม

ผู้ได้รับการปลูกถ่าย 2 ใน 4 ราย หรือ 50% มีระดับ AIS C ขึ้นไป ในกลุ่มทะเบียนมีผู้ได้ผลลัพธ์ดังกล่าว 3 ใน 25 รายที่มีผลประเมินในสัปดาห์ที่ 52 หรือ 12% และ 8 ใน 52 ราย หรือ 15.4% เมื่อใช้การวิเคราะห์แทนค่าด้วยผลล่าสุด ความแตกต่างนี้เป็นสัญญาณที่น่าสนใจ แต่ผู้ได้รับการปลูกถ่ายแต่ละรายคิดเป็น 25 เปอร์เซ็นต์พอยต์ จำนวนผู้ป่วยน้อย ข้อมูลในทะเบียนที่ขาดหาย และความแตกต่างในการคัดเลือกผู้ป่วย ทำให้ยังสรุปอย่างน่าเชื่อถือไม่ได้ว่าการปลูกถ่ายให้ผลดีกว่าการดูแลมาตรฐาน

สิ่งที่ยังพิสูจน์ไม่ได้

การศึกษานี้เป็นแบบเปิด กล่าวคือ ผู้ป่วยและแพทย์ทราบว่าได้รับการรักษา และผู้เข้าร่วมทุกคนได้รับการรักษาดังกล่าว หากไม่มีการสุ่มจัดสรรให้เข้ากลุ่มเปรียบเทียบร่วมสมัย ก็ไม่อาจแยกผลของการปลูกถ่ายออกจากการฟื้นตัวตามธรรมชาติ การฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือการดูแลด้านอื่นได้อย่างมั่นใจ ผู้วิจัยระบุชัดเจนว่าไม่สามารถสรุปได้ว่าการเปลี่ยนแปลงที่ดีขึ้นเกิดจากการปลูกถ่าย

นักวิจัยยังไม่สามารถแสดงโดยตรงว่าเซลล์ปลูกถ่ายรอดชีวิต พัฒนาเป็นเซลล์ประสาทชนิดต่าง ๆ หรือสร้างการเชื่อมต่อที่ทำงานได้กับวงจรประสาทเดิมของผู้ป่วย การตรวจภาพที่คงที่และการไม่พบอาการเสื่อมลงหลังหยุดทาโครลิมัสสอดคล้องกับความเป็นไปได้ที่เซลล์ปลูกถ่ายยังคงอยู่ แต่ไม่ได้พิสูจน์ว่าเซลล์มีชีวิตหรือมีส่วนช่วยให้ฟื้นตัว

การตรวจภูมิคุ้มกันไม่พบความสัมพันธ์ที่ชัดเจนระหว่างความเข้ากันของผู้บริจาคกับผลลัพธ์ทางระบบประสาท ผู้ป่วย 2 รายมีตัวแปรจากผู้บริจาคตรงกันทั้ง 6 ตำแหน่งแอนติเจนเม็ดเลือดขาวมนุษย์หลักที่ตรวจ ส่วนอีก 2 รายมีความเข้ากันตรงกันน้อยมาก ไม่พบสัญญาณการปฏิเสธเซลล์ปลูกถ่าย แต่ข้อมูลจากผู้ป่วย 4 รายไม่เพียงพอที่จะระบุได้ว่าผู้รับการปลูกถ่ายในอนาคตต้องมีความเข้ากันมากเพียงใด

มีการติดตามอาการปวดและกล้ามเนื้อตึงเกร็งด้วย ผู้เข้าร่วมทุกคนรายงานว่ามีอาการปวดบ้าง แต่ไม่มีรายใดเกิดอาการปวดต่อเนื่องในระดับ 5 ขึ้นไปตามมาตรวัดตัวเลขที่ใช้ และสามารถจัดการอาการได้ด้วยยารับประทาน ผู้เข้าร่วม 3 รายมีภาวะเกร็งเล็กน้อยบริเวณข้อเท้าในสัปดาห์ที่ 52 โดยไม่มีภาวะเกร็งที่รุนแรงกว่านี้หรือจำเป็นต้องรักษาแบบรุกล้ำ การประเมินในระยะหลังไม่พบอาการปวดจากเส้นประสาทเพิ่มขึ้นอย่างสม่ำเสมอ

กำหนดการเผยแพร่และขั้นตอนต่อไป

งานวิจัยนำโดยฮิเดยูกิ โอกาโนะ ผู้อำนวยการและศาสตราจารย์ของศูนย์วิจัยเวชศาสตร์ฟื้นฟู มหาวิทยาลัยเคโอ และมาซายะ นากามูระ ศาสตราจารย์และหัวหน้าภาควิชาศัลยศาสตร์ออร์โธปิดิกส์ของมหาวิทยาลัยเคโอ แถลงการณ์ของเคโอเมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม รวบรวมผลทางคลินิกเบื้องต้นและข้อสังเกตด้านความปลอดภัยในเวลาต่อมา พร้อมสนับสนุนให้พัฒนาแนวทางนี้ต่อไป

ทะเบียนการทดลองของ UMIN หมายเลข UMIN000035074 ระบุว่าจะปลูกถ่ายในช่วง 14 ถึง 28 วันหลังการบาดเจ็บ โดยกำหนดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในช่วงหนึ่งปีเป็นผลลัพธ์หลัก และประสิทธิผลเป็นผลลัพธ์รอง ทะเบียนระบุว่าการรับผู้เข้าร่วมเสร็จสิ้นแล้ว ควรแยกวันที่ทางการบริหารและสถานะการเผยแพร่ออกจากข้อมูลในบทความที่เผยแพร่ภายหลัง:

• 1 ธันวาคม 2020: เปิดเผยข้อมูลการศึกษาในทะเบียนต่อสาธารณะ
• ธันวาคม 2021 ถึงพฤศจิกายน 2023: คัดกรองผู้สมัคร 7 รายและรับเข้าร่วม 4 ราย
• 30 พฤศจิกายน 2024: ทะเบียนระบุเป็นวันที่ติดตามผลครั้งสุดท้าย
• 18 กันยายน 2025: ทะเบียนระบุว่าสิ้นสุดการวิเคราะห์
• 21 กรกฎาคม 2026: เผยแพร่ผลการศึกษารวมทางออนไลน์ใน Nature Medicine
• 27 กรกฎาคม 2026: เคโอเผยแพร่แถลงการณ์เกี่ยวกับผลการศึกษา

ทะเบียนฉบับที่แก้ไขล่าสุดในเดือนตุลาคม 2025 ยังคงระบุว่าผลการศึกษายังไม่ได้เผยแพร่ และไม่มีผลลัพธ์ของการศึกษา จึงไม่ได้สะท้อนบทความที่เผยแพร่ในเดือนกรกฎาคม 2026 หรือระยะเวลาติดตามผลทั้งหมดที่รายงานไว้ในบทความ นอกจากนี้ บทความยังระบุหมายเลขทะเบียน UMIN000050104 และ jRCTa031190228

เอกสารเหล่านี้ไม่ได้ประกาศวันเริ่มการทดลองใหม่ การตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแล หรือกำหนดเวลาที่จะนำมาใช้รักษาเป็นกิจวัตร ขั้นตอนทางวิทยาศาสตร์ต่อไปคือทดสอบประโยชน์ให้เชื่อถือได้มากขึ้นในผู้ป่วยเพิ่มเติม พร้อมติดตามปัญหาด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นล่าช้า และหาวิธีประเมินว่าเซลล์ปลูกถ่ายยังมีชีวิตและทำงานได้หรือไม่

ประเด็นสำคัญ

• ชาย 4 รายที่มีอาการบาดเจ็บไขสันหลังส่วนคอระดับสมบูรณ์ ได้รับเซลล์ประสาทตั้งต้นที่ได้จาก iPSC รายละ 2 ล้านเซลล์
• ไม่พบเนื้องอกหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ปลูกถ่ายในช่วงติดตามผล 2 ถึง 4 ปี
• การศึกษาบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 84 ครั้ง รวมถึงปัญหาที่เกี่ยวข้องกับการผ่าตัดและการกดภูมิคุ้มกัน
• ค่ามัธยฐานของคะแนนการเคลื่อนไหวเพิ่มขึ้น 13 คะแนนในสัปดาห์ที่ 52 และผู้ป่วย 2 รายมีระดับ AIS ดีขึ้นจาก A เป็น C หรือ D
• ตัวเลขการฟื้นตัวสูงกว่าผลเปรียบเทียบจากทะเบียนย้อนหลัง แต่การศึกษาไม่อาจยืนยันได้ว่าการปลูกถ่ายเป็นสาเหตุของพัฒนาการดังกล่าว
• ยังไม่มีการแสดงโดยตรงว่าเซลล์ปลูกถ่ายรอดชีวิตและทำงานได้ จึงจำเป็นต้องทดสอบทางคลินิกเพิ่มเติม