ปลูกถ่ายแผ่นเซลล์หัวใจ 3 แผ่นให้ชายที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง
โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยคิวชูในเมืองฟุกุโอกะผ่าตัดเมื่อวันที่ 27 ตุลาคม เพื่อนำแผ่นเซลล์กล้ามเนื้อหัวใจ 3 แผ่น ซึ่งสร้างจากเซลล์ต้นกำเนิดพลูริโพเทนต์เหนี่ยวนำ หรือเซลล์ iPS ไปติดบนหัวใจของชายวัย 50 ปี ผู้ป่วยรายนี้อาศัยอยู่ในภูมิภาคคิวชู มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง และเดินลำบากแม้ได้รับการรักษาด้วยยาและเครื่องกระตุ้นหัวใจแล้ว
สารบัญ
- ปลูกถ่ายแผ่นเซลล์หัวใจ 3 แผ่นให้ชายที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง
- ใครบ้างที่เข้ารับการรักษาได้?
- การอนุมัติของญี่ปุ่นเปิดทางให้ใช้อย่างไร
- คาดว่าแผ่นเซลล์จะช่วยได้อย่างไร
- แผลผ่าตัดขนาดเล็ก ใช้เวลาผ่าตัดราว 70 นาที
- อยู่ตรงไหนเมื่อเทียบกับการรักษาที่มีอยู่
- สิ่งที่เกิดขึ้นที่โอซาก้าก่อนถึงคิวชู
- การตรวจสอบความปลอดภัยยังเป็นส่วนหนึ่งของการรักษา
- เซลล์มีชีวิตต้องอาศัยระบบขนส่งที่เชื่อถือได้
- ประเด็นสำคัญ
โรงพยาบาลระบุว่าอาการของเขาคงที่หลังผ่าตัด พร้อมกล่าวว่านี่เป็นครั้งที่สองของโลกที่ใช้ผลิตภัณฑ์เวชศาสตร์ฟื้นฟู RiHEART นับตั้งแต่เริ่มได้รับความคุ้มครองจากประกันสุขภาพภาครัฐในเดือนกันยายน ต่อจากการผ่าตัดที่โรงพยาบาลตำรวจโอซาก้า ก่อนหน้านี้มหาวิทยาลัยคิวชูได้ดำเนินการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับวิธีปลูกถ่ายดังกล่าวในปี 2023
ศัลยแพทย์วางแผ่นบาง 3 แผ่น ซึ่งแต่ละแผ่นมีขนาดกว้างประมาณ 3 เซนติเมตร บนผิวหัวใจของผู้ป่วย การผ่าตัดใช้เวลาประมาณ 1 ชั่วโมง 10 นาที และคาดว่าจะออกจากโรงพยาบาลได้ในอีกราว 3 สัปดาห์ ความคืบหน้าของเขาในช่วงหลายเดือนข้างหน้าจะมีความสำคัญต่อการประเมินว่าการรักษาช่วยให้หายใจ เดิน และทำกิจวัตรประจำวันได้ดีขึ้นหรือไม่
ใครบ้างที่เข้ารับการรักษาได้?
RiHEART พัฒนาโดย Cuorips บริษัทที่มีต้นกำเนิดจากมหาวิทยาลัยโอซาก้า กลุ่มผู้ป่วยเป้าหมายคือผู้ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงจากโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด ซึ่งเป็นภาวะที่เลือดไปเลี้ยงไม่เพียงพอจนกล้ามเนื้อหัวใจเสียหายและสูบฉีดเลือดได้อ่อนแรงลง
กล้ามเนื้อหัวใจต้องใช้ออกซิเจนที่มากับเลือด เมื่อหลอดเลือดที่นำเลือดไปเลี้ยงหัวใจตีบหรืออุดตัน กล้ามเนื้อหัวใจอาจบาดเจ็บ รวมถึงระหว่างเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตาย ซึ่งมักเรียกกันว่าอาการหัวใจวาย เมื่อหัวใจอ่อนแรง ก็อาจสูบฉีดเลือดไปทั่วร่างกายได้ไม่เพียงพอ ทำให้ผู้ป่วยหอบเหนื่อยหรือหมดแรงแม้เคลื่อนไหวตามปกติ
Cuorips ระบุว่าการรักษานี้มุ่งใช้กับผู้ป่วยที่ยังมีอาการรุนแรงแม้ได้รับการรักษามาตรฐานแล้ว ซึ่งรวมถึงยาและการรักษาแบบรุกล้ำ ผู้ป่วยจากคิวชูได้รับยาและใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจ แต่ผลการรักษายังไม่เพียงพอ เมื่อเดินเขาจึงหายใจไม่ทัน
การอนุมัติของญี่ปุ่นเปิดทางให้ใช้อย่างไร
Cuorips ระบุในหน้าผลิตภัณฑ์ RiHEART ว่ากระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่นให้การอนุมัติวางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไขและจำกัดระยะเวลาในเดือนมีนาคม 2026 ข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติคือภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงจากโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด ซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐาน
การอนุมัติดังกล่าวทำให้การรักษานี้มีแนวทางการใช้ที่ชัดเจนในระบบการดูแลทางการแพทย์ พร้อมกำหนดให้ติดตามผู้ป่วยต่อเนื่องหลังเริ่มใช้ Cuorips ระบุว่ากำลังจัดตั้งโครงสร้างพื้นฐานด้านการจัดหาเพื่อรองรับการเฝ้าระวังหลังวางจำหน่าย การติดตามดังกล่าวรวมถึงการรวบรวมข้อมูลด้านความปลอดภัยและผลการรักษาระหว่างการใช้จริงทางคลินิก
ประกันสุขภาพภาครัฐเริ่มให้ความคุ้มครองในเดือนกันยายน เปิดทางให้ผู้ป่วยเข้ารับการรักษาภายในระบบประกันสุขภาพของญี่ปุ่น ประกาศต่าง ๆ ไม่ได้ระบุจำนวนเงินที่ผู้ป่วยต้องจ่าย จำนวนโรงพยาบาลที่พร้อมให้บริการ RiHEART หรือกำหนดการขยายการเข้าถึงในวงกว้าง
คาดว่าแผ่นเซลล์จะช่วยได้อย่างไร
RiHEART ประกอบด้วยเซลล์กล้ามเนื้อหัวใจที่สร้างจากเซลล์ iPS ของบุคคลอื่น โดยเรียกว่าเซลล์อัลโลจีนิก หมายถึงเซลล์ที่มาจากผู้บริจาค ไม่ใช่จากผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษา เซลล์เหล่านี้จะถูกเพาะเลี้ยงและแปรรูปเป็นแผ่นบางก่อนส่งไปยังโรงพยาบาล
นักวิทยาศาสตร์สร้างเซลล์ iPS ด้วยการปรับโปรแกรมเซลล์ร่างกายทั่วไปให้กลับสู่สภาวะที่สามารถพัฒนาเป็นเซลล์ได้หลายชนิด สำหรับ RiHEART กระบวนการผลิตจะชักนำเซลล์ให้พัฒนาเป็นคาร์ดิโอไมโอไซต์ หรือเซลล์กล้ามเนื้อหัวใจ จากนั้นจึงทำให้บริสุทธิ์และขึ้นรูปเป็นแผ่น
Cuorips ระบุว่าแผ่นเซลล์ได้รับการออกแบบให้หลั่งไซโตไคน์และสารอื่น ๆ ที่ออกฤทธิ์ต่อเนื้อเยื่อโดยรอบ ไซโตไคน์คือสัญญาณที่เซลล์ใช้สื่อสารกัน เป้าหมายคือช่วยพยุงสภาพของกล้ามเนื้อหัวใจ กระตุ้นการสร้างหลอดเลือดใหม่ และปรับปรุงหรือคงการทำงานของหัวใจและความสามารถในการออกกำลังกาย
การรักษานี้จึงมุ่งช่วยเนื้อเยื่อที่เสียหายผ่านสัญญาณที่เซลล์ปลูกถ่ายหลั่งออกมา สำหรับผู้ป่วย ประโยชน์ที่คาดหวังคือหอบเหนื่อยน้อยลงและเคลื่อนไหวได้มากขึ้น ประกาศของมหาวิทยาลัยคิวชูระบุอาการทันทีหลังผ่าตัด แต่ไม่ได้ให้ข้อมูลการเปลี่ยนแปลงในระยะต่อมา ทั้งด้านการทำงานของหัวใจและความสามารถในการเดิน
แผลผ่าตัดขนาดเล็ก ใช้เวลาผ่าตัดราว 70 นาที
การผ่าตัดที่คิวชูมีการเปิดแผลยาวประมาณ 5 เซนติเมตรบริเวณหน้าอกด้านซ้าย ศัลยแพทย์ใช้ช่องเปิดดังกล่าววางแผ่นทั้ง 3 แผ่นลงบนผิวหัวใจโดยตรง การผ่าตัดเสร็จสิ้นภายในเวลาประมาณ 70 นาที
Cuorips อธิบายแนวทางผ่าตัดทั่วไปว่าเป็นการผ่าตัดผ่านช่องเปิดขนาดเล็กด้านซ้ายของทรวงอก หรือ left minithoracotomy ข้อมูลผลิตภัณฑ์ระบุว่าแผลมีความยาวประมาณ 7 เซนติเมตร และการผ่าตัดใช้เวลาราว 50 นาที ส่วนตัวเลขของคิวชูเป็นข้อมูลจากการผ่าตัดผู้ป่วยรายนี้โดยเฉพาะ
บริษัทระบุว่าสามารถวางแผ่นเซลล์ได้โดยไม่ต้องเจาะกล้ามเนื้อหัวใจ และวิธีนี้ไม่ต้องเปิดกระดูกอกตรงกลางทั้งหมดเหมือนการผ่าตัดทำทางเบี่ยงหลอดเลือดหัวใจแบบดั้งเดิม แผลผ่าตัดที่เล็กลงอาจช่วยลดภาระต่อร่างกาย ซึ่งเป็นข้อพิจารณาสำคัญสำหรับผู้ที่หัวใจอ่อนแออยู่แล้ว
ศาสตราจารย์อากิระ ชิโอเสะ รองผู้อำนวยการโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยคิวชูและศัลยแพทย์ผู้รับผิดชอบการผ่าตัด กล่าวว่า วิธีนี้อาจเป็นทางเลือกที่รุกล้ำน้อยกว่าก่อนพิจารณาปลูกถ่ายหัวใจหรือใช้อุปกรณ์ช่วยการทำงานของหัวใจห้องล่าง สำหรับผู้ป่วยที่การทำงานของหัวใจไม่ฟื้นตัวหลังรักษาผ่านสายสวนหรือผ่าตัดทำทางเบี่ยง
อยู่ตรงไหนเมื่อเทียบกับการรักษาที่มีอยู่
การรักษาผ่านสายสวนและการผ่าตัดทำทางเบี่ยงมุ่งเพิ่มการไหลเวียนของเลือดไปยังหัวใจ สายสวนคือท่อบางที่สอดผ่านหลอดเลือดไปยังจุดที่ต้องรักษา ส่วนการผ่าตัดทำทางเบี่ยงจะสร้างเส้นทางใหม่ให้เลือดไหลผ่านบริเวณที่หลอดเลือดหัวใจอุดตัน ผู้ป่วยบางรายยังมีการทำงานของหัวใจที่ไม่ดีแม้ผ่านการรักษาเหล่านี้แล้ว
อุปกรณ์ช่วยการทำงานของหัวใจห้องล่างเป็นปั๊มเชิงกลที่ช่วยสูบฉีดเลือดเมื่อหัวใจทำงานได้ไม่เพียงพอ ส่วนการปลูกถ่ายหัวใจคือการแทนที่หัวใจที่ล้มเหลวด้วยหัวใจจากผู้บริจาค ความเห็นของชิโอเสะวางตำแหน่ง RiHEART ให้เป็นทางเลือกที่อาจใช้ก่อนการรักษาเหล่านั้นในผู้ป่วยที่เหมาะสม
ชิโอเสะกล่าวถึงความรู้สึกหลังผ่าตัดเสร็จสิ้นว่า:
ผมโล่งใจที่ทุกอย่างผ่านไปด้วยดี รู้สึกเหมือนมีแสงสว่างขึ้นมาสำหรับผู้ป่วยที่เราอยากรักษาแต่ก่อนหน้านี้ทำไม่ได้
ก่อนผ่าตัด ชิโอเสะยังกล่าวด้วยว่าการดูแลจะปรับให้เหมาะกับอาการของผู้ป่วยแต่ละราย ข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติและการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษาก่อนหน้าเป็นปัจจัยสำคัญในการพิจารณาว่าการผ่าตัดนี้เหมาะสมหรือไม่
สิ่งที่เกิดขึ้นที่โอซาก้าก่อนถึงคิวชู
โรงพยาบาลตำรวจโอซาก้าดำเนินการผ่าตัดครั้งแรกหลังเริ่มให้ความคุ้มครองจากประกัน โดยรักษาหญิงวัย 50 ปีในเดือนกันยายน ในงานแถลงข่าวของโรงพยาบาลเมื่อวันที่ 21 ตุลาคม เธอเล่าว่าการหายใจเปลี่ยนไปประมาณหนึ่งสัปดาห์หลังผ่าตัด
หญิงรายนี้ซึ่งไม่ได้เปิดเผยชื่อกล่าวว่า:
ประมาณหนึ่งสัปดาห์หลังผ่าตัด ฉันเริ่มหายใจได้ลึกขึ้น รู้สึกต่างจากเมื่อก่อน
คำบอกเล่าของเธอเป็นประสบการณ์เบื้องต้นจากผู้ป่วยรายหนึ่งเกี่ยวกับความรู้สึกระหว่างฟื้นตัว ส่วนชายจากคิวชูยังอยู่ในช่วงหลังผ่าตัดทันทีเมื่อโรงพยาบาลประกาศผลการผ่าตัด คาดว่าเขาจะพักรักษาตัวในโรงพยาบาลราว 3 สัปดาห์ โดยวันออกจากโรงพยาบาลจริงขึ้นอยู่กับการฟื้นตัว
ขั้นตอนสำคัญที่นำไปสู่การรักษาในปัจจุบันกินเวลาหลายปี:
- มกราคม 2020: Cuorips ระบุว่าการทดลองทางคลินิกที่ริเริ่มโดยผู้วิจัยเริ่มต้นขึ้น
- สิงหาคม 2020: โรงงานแปรรูปเซลล์ CLiC-1 ของบริษัทเริ่มดำเนินงานในเมืองมิโนะ จังหวัดโอซาก้า
- 2023: มหาวิทยาลัยคิวชูดำเนินการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับวิธีปลูกถ่าย
- มีนาคม 2026: Cuorips ระบุว่าได้รับอนุมัติวางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไขและจำกัดระยะเวลา
- กันยายน: เริ่มให้ความคุ้มครองจากประกันสุขภาพภาครัฐ ตามด้วยการผ่าตัดครั้งแรกที่โรงพยาบาลตำรวจโอซาก้า
- 27 ตุลาคม: โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยคิวชูดำเนินการผ่าตัดครั้งที่สองนับตั้งแต่เริ่มให้ความคุ้มครองจากประกัน
การตรวจสอบความปลอดภัยยังเป็นส่วนหนึ่งของการรักษา
Cuorips ระบุว่าการเกิดเนื้องอกเป็นข้อกังวลในการผลิตวิธีรักษาจากเซลล์ iPS ความสามารถในการเพิ่มจำนวนของเซลล์เป็นประโยชน์ต่อการผลิตเซลล์ แต่เซลล์ที่ยังอยู่ในสภาวะไม่จำเพาะอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงจากการเติบโตที่ไม่พึงประสงค์ เซลล์ที่ไม่จำเพาะหมายถึงเซลล์ที่ยังไม่พัฒนาเป็นเซลล์ชนิดเฉพาะตามเป้าหมายอย่างสมบูรณ์
บริษัทระบุว่าใช้ขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์หลายขั้นตอน โดยผสานเทคโนโลยีจากมหาวิทยาลัยโอซาก้าและไดอิจิซังเคียว เพื่อกำจัดเซลล์ที่ยังหลงเหลืออยู่ บริษัทระบุว่ายังไม่พบกรณีการเกิดเนื้องอกในการทดลองทางคลินิกที่ริเริ่มโดยผู้วิจัย ซึ่งเริ่มต้นในเดือนมกราคม 2020 อย่างไรก็ตาม หน้าผลิตภัณฑ์ไม่ได้ระบุจำนวนผู้ป่วยหรือระยะเวลาติดตามผลรายบุคคลประกอบข้อความดังกล่าว
Cuorips ยังระบุว่าการวางแผ่นเซลล์บนผิวหัวใจโดยไม่เจาะหัวใจมีจุดมุ่งหมายเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ การติดตามทางคลินิกอย่างต่อเนื่องจะประเมินความปลอดภัยควบคู่ไปกับการเปลี่ยนแปลงของอาการ ความสามารถในการออกกำลังกาย และการทำงานของหัวใจ ภายใต้เงื่อนไขการอนุมัติ
เซลล์มีชีวิตต้องอาศัยระบบขนส่งที่เชื่อถือได้
Cuorips ผลิตแผ่นเซลล์ที่โรงงาน CLiC-1 ในเมืองมิโนะ จังหวัดโอซาก้า โรงงานแห่งนี้เปิดดำเนินงานในเดือนสิงหาคม 2020 และรวมการแปรรูปเซลล์เข้ากับการวิจัย การผลิตเนื้อเยื่อมีชีวิตเพื่อใช้ในการผ่าตัดต้องควบคุมกระบวนการผลิตและจัดตารางขนส่งให้เซลล์ยังคงมีชีวิต
บริษัทระบุว่าเทคโนโลยีการเก็บรักษาช่วยให้แผ่นเซลล์ยังมีชีวิตได้ประมาณ 48 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง โดยยกตัวอย่างการขนส่งผลิตภัณฑ์จากโอซาก้าไปยังโรงพยาบาลในโตเกียวด้วยรถไฟชินคันเซ็น เพื่อแสดงให้เห็นว่าการกระจายผลิตภัณฑ์ทั่วญี่ปุ่นสามารถทำได้อย่างไร
โรงพยาบาลได้รับแผ่นเซลล์ในสภาพพร้อมใช้และไม่ผ่านการแช่แข็ง Cuorips ระบุว่าทีมผ่าตัดเพียงล้างแผ่นเซลล์อย่างรวดเร็วก่อนปลูกถ่าย โดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์เฉพาะทางเพื่อละลายและแปรรูปผลิตภัณฑ์ แนวทางนี้ช่วยลดขั้นตอนเตรียมงานของโรงพยาบาลที่รับผลิตภัณฑ์ แต่เนื่องจากมีเวลาขนส่งจำกัด การประสานงานระหว่างโรงงานกับทีมผ่าตัดจึงเป็นสิ่งจำเป็น
การผ่าตัดที่คิวชูทำให้การใช้วิธีนี้ขยายออกไปนอกเหนือจากโรงพยาบาลแห่งแรกในโอซาก้า สำหรับผู้ป่วยที่รอทางเลือกการรักษาอื่น ความคืบหน้าที่ชัดเจนในระยะถัดไปคือการฟื้นตัวของชายรายนี้ การออกจากโรงพยาบาลตามแผน และการติดตามทางคลินิกตามที่กำหนด ขณะที่ RiHEART เริ่มเข้าสู่การใช้งานทางการแพทย์ในวงกว้างขึ้น
ประเด็นสำคัญ
- โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยคิวชูปลูกถ่ายแผ่น RiHEART 3 แผ่นให้ชายวัย 50 ปี เมื่อวันที่ 27 ตุลาคม
- โรงพยาบาลระบุว่าเป็นการผ่าตัดครั้งที่สองของโลกนับตั้งแต่เริ่มให้ความคุ้มครองจากประกันสุขภาพภาครัฐในเดือนกันยายน
- ผู้ป่วยมีอาการคงที่หลังผ่าตัดนานประมาณ 70 นาที และคาดว่าจะออกจากโรงพยาบาลในอีกราว 3 สัปดาห์
- RiHEART มุ่งใช้กับผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงจากโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด แม้ได้รับการรักษามาตรฐานแล้ว
- Cuorips ระบุว่าญี่ปุ่นอนุมัติแบบมีเงื่อนไขและจำกัดระยะเวลาในเดือนมีนาคม 2026 โดยกำหนดให้ติดตามเฝ้าระวังต่อเนื่อง
- แผ่นเซลล์ได้รับการออกแบบให้หลั่งสารที่ช่วยพยุงเนื้อเยื่อหัวใจที่เสียหายและส่งเสริมการเติบโตของหลอดเลือด
