จากยานำเข้าสู่โรงงานในไห่หนาน
โคเซลา (Cosela) ยาที่ใช้ปกป้องไขกระดูกระหว่างการทำเคมีบำบัด วางจำหน่ายในราคา 466 หยวนต่อขวด หลังย้ายฐานการผลิตไปยังเมืองไหโข่วและได้รับการบรรจุในบัญชีหลักประกันสุขภาพแห่งชาติของจีน ตามข้อมูลจากซิมเซเร ฟาร์มาซูติคอล กรุ๊ป (Simcere Pharmaceutical Group) โดยราคาที่บริษัทอ้างอิงในสหรัฐฯ อยู่ที่ประมาณ 1,400 ดอลลาร์ต่อขวด หรือราว 10,000 หยวน
สารบัญ
ระหว่างเยี่ยมชมการดำเนินงานของบริษัทในไห่หนานเมื่อวันที่ 19 ตุลาคม 2026 โจว หยุนซู ประธานซิมเซเรระบุว่า ต้นทุนที่ลดลงเป็นผลจากการผลิตในท้องถิ่น นโยบายภาษีภายใต้ท่าเรือการค้าเสรีไห่หนาน ขั้นตอนกำกับดูแลที่รวดเร็วขึ้น และการสนับสนุนอุตสาหกรรมยา ปัจจุบันฐานการผลิตในไหโข่วมีกำลังการผลิตปีละ 2 ล้านขวด
ขั้นต่อไปจะเป็นการย้อนเส้นทางเดิมของยา ซิมเซเรบรรลุข้อตกลงด้านการผลิตและการจัดหากับพันธมิตรชาวอเมริกันในช่วงครึ่งแรกของปี 2026 และคาดว่าโคเซลาที่ผลิตในไหโข่วจะเริ่มส่งไปยังตลาดสหรัฐฯ และยุโรปในปี 2027
เรื่องราคายังมีรายละเอียดสำคัญเกี่ยวกับช่วงเวลาที่เกี่ยวข้องด้วย ซิมเซเรระบุว่าโคเซลาได้รับการบรรจุในบัญชีหลักประกันสุขภาพแห่งชาติปี 2024 โดยสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติและกระทรวงทรัพยากรมนุษย์และประกันสังคมกำหนดให้บัญชีฉบับดังกล่าวมีผลตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2025
โคเซลาช่วยผู้ป่วยอย่างไร
โคเซลา ซึ่งมีชื่อสามัญทางยาว่าไตรลาซิคลิบ (trilaciclib) เข้าสู่จีนผ่านความร่วมมือระหว่างซิมเซเรกับจีวัน (G1) บริษัทอเมริกัน ยานี้ให้ก่อนการทำเคมีบำบัดเพื่อช่วยปกป้องเซลล์ต้นกำเนิดในไขกระดูกซึ่งทำหน้าที่สร้างเม็ดเลือด
เคมีบำบัดโจมตีเซลล์มะเร็ง แต่ก็อาจทำลายเซลล์ปกติที่เกี่ยวข้องกับการสร้างเม็ดเลือดได้เช่นกัน ไขกระดูกเปรียบเสมือนโรงงานผลิตเม็ดเลือดของร่างกาย การปกป้องเซลล์ต้นกำเนิดในไขกระดูกช่วยลดผลกระทบของเคมีบำบัดต่อการสร้างเม็ดเลือดตามปกติ ยานี้จึงเป็นส่วนหนึ่งของการดูแลผู้ป่วยระหว่างการรักษามะเร็ง
สำหรับผู้ป่วย ประเด็นที่ต้องคำนึงในทางปฏิบัติมีมากกว่าราคาต่อขวด การเข้าถึงยายังขึ้นอยู่กับการได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล โรงพยาบาลมีตัวยาหรือไม่ ประกันครอบคลุมการใช้ยาตามแพทย์สั่งหรือไม่ และยาจะมาถึงตามกำหนดการรักษาหรือไม่
เล่อเฉิงช่วยย่นเส้นทางสู่การอนุมัติ
โคเซลาได้รับอนุมัติในสหรัฐฯ เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2021 ไม่ถึงสี่เดือนต่อมา ผู้ป่วยในเขตนำร่องการท่องเที่ยวเชิงการแพทย์นานาชาติป๋ออ๋าว เล่อเฉิง ในไห่หนานก็สามารถรับยาได้ภายใต้ช่องทางพิเศษสำหรับยาจากต่างประเทศ
เล่อเฉิงเปิดทางให้เริ่มใช้ยาในทางคลินิกได้ก่อนที่จะได้รับอนุมัติให้วางจำหน่ายทั่วประเทศในจีน นับตั้งแต่ปี 2021 มีผู้ป่วยมากกว่า 30 คนได้รับโคเซลาที่นั่นและเข้าร่วมการวิจัยที่ใช้ข้อมูลจากการรักษาจริง ตามข้อมูลเกี่ยวกับการพัฒนายาในไห่หนาน
ข้อมูลจากการรักษาจริงหมายถึงข้อมูลที่รวบรวมระหว่างการดูแลรักษาทางการแพทย์ ในกรณีนี้ โครงการของเล่อเฉิงเชื่อมโยงการเข้าถึงยาตั้งแต่ระยะแรกของผู้ป่วยเข้ากับการวิจัยที่สนับสนุนกระบวนการขออนุมัติยาในจีน
สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติของจีนอนุมัติทะเบียนนำเข้าแบบมีเงื่อนไขในเดือนกรกฎาคม 2022 หรือหนึ่งปีห้าเดือนหลังจากได้รับอนุมัติในสหรัฐฯ โจวเปรียบเทียบระยะเวลาดังกล่าวกับช่วงสามถึงห้าปีที่ยานวัตกรรมจากต่างประเทศมักใช้กว่าจะได้รับการขึ้นทะเบียนในจีนตลอดทศวรรษก่อนหน้า
กรอบเวลาการพัฒนายังรวมระยะเวลาประมาณ 15 เดือนตั้งแต่เริ่มนำยาเข้ามาจนถึงการยื่นคำขออนุญาตวางจำหน่าย ตัวเลขดังกล่าวหมายถึงขั้นตอนการยื่นคำขอ ส่วนเดือนกรกฎาคม 2022 คือช่วงที่ได้รับอนุมัติในจีนในเวลาต่อมา
วันสำคัญในเส้นทางของยา
การเปลี่ยนผ่านของโคเซลาจากการได้รับอนุมัติในต่างประเทศสู่การผลิตในจีนเกิดขึ้นผ่านการตัดสินใจหลายขั้นตอนที่แยกจากกัน ช่องทางพิเศษเปิดโอกาสให้ผู้ป่วยเข้าถึงยา การขึ้นทะเบียนระดับชาติทำให้วางจำหน่ายได้กว้างขึ้น และคำขอด้านการผลิตในเวลาต่อมาก็นำไปสู่การผลิตในไหโข่ว
- กุมภาพันธ์ 2021: โคเซลาได้รับอนุมัติในสหรัฐฯ
- ภายในสี่เดือน: ผู้ป่วยเริ่มได้รับยาผ่านช่องทางพิเศษของเล่อเฉิง
- กรกฎาคม 2022: หน่วยงานกำกับดูแลยาของจีนอนุมัติทะเบียนนำเข้าแบบมีเงื่อนไข
- ต้นปี 2023: ซิมเซเรยื่นคำขอผลิตโคเซลาในประเทศ
- เมษายน 2024: เริ่มการผลิตในไหโข่ว โดยมีกำลังการผลิตปีละ 2 ล้านขวด
- 1 มกราคม 2025: บัญชีหลักประกันสุขภาพแห่งชาติปี 2024 มีผลบังคับใช้
- ครึ่งแรกของปี 2026: ซิมเซเรบรรลุข้อตกลงด้านการผลิตและการจัดหากับพันธมิตรชาวอเมริกัน
- ปี 2027: บริษัทคาดว่าจะเริ่มส่งโคเซลาที่ผลิตในไหโข่วไปยังตลาดสหรัฐฯ และยุโรป
ลำดับดังกล่าวแสดงให้เห็นว่าแต่ละขั้นตอน ทั้งการเข้าถึงยาในระยะแรก การอนุมัติ การผลิต และความคุ้มครองจากประกัน ล้วนมีความสำคัญ ขั้นตอนแต่ละส่วนช่วยแก้โจทย์คนละด้านในการนำยาจากผู้พัฒนาไปสู่ผู้ป่วย
อะไรช่วยลดราคา
ซิมเซเรเริ่มผลิตโคเซลาในไหโข่วเมื่อเดือนเมษายน 2024 หลังยื่นคำขอต่อหน่วยงานกำกับดูแลยาของจีนเมื่อต้นปี 2023 โจวกล่าวว่า การผลิตในไห่หนานประกอบกับมาตรการต่าง ๆ ของท่าเรือการค้าเสรีช่วยลดต้นทุนการผลิตได้อย่างมาก
มาตรการที่บริษัทกล่าวถึงประกอบด้วยการยกเว้นภาษีศุลกากรสำหรับวัตถุดิบและวัสดุช่วยในการผลิตที่เข้าเกณฑ์ การยกเว้นภาษีศุลกากรที่เชื่อมโยงกับกระบวนการแปรรูปซึ่งเพิ่มมูลค่า และอัตราภาษีเงินได้นิติบุคคลที่ 15% ตามข้อมูลที่เผยแพร่ มาตรการด้านการแปรรูปใช้ในกรณีที่มูลค่าเพิ่มเกิน 30% ภายใต้หลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
มาตรการเหล่านี้ส่งผลต่อต้นทุนของบริษัทคนละด้าน ภาษีศุลกากรเพิ่มต้นทุนในการนำวัสดุข้ามพรมแดน ส่วนภาษีเงินได้นิติบุคคลเรียกเก็บจากกำไรที่ต้องเสียภาษี การผลิตในท้องถิ่นเปลี่ยนสถานที่ผลิตและวิธีเคลื่อนย้ายเวชภัณฑ์ไปตามห่วงโซ่การผลิต
การบรรจุยาในระบบประกันเป็นอีกปัจจัยหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับราคาขายปลีก 466 หยวนตามที่รายงาน ซิมเซเรเชื่อมโยงราคาดังกล่าวทั้งกับต้นทุนที่ลดลงและการบรรจุยาในบัญชีระดับชาติ ไม่มีการแจกแจงว่าราคาที่ลดลงเป็นผลจากการผลิต มาตรการภาษีแต่ละรายการ หรือข้อตกลงด้านราคาประกันในสัดส่วนเท่าใด
หากใช้อัตราเทียบเคียงโดยประมาณที่ 10,000 หยวนสำหรับราคาสหรัฐฯ 466 หยวนคิดเป็นราว 4.7% ของตัวเลขดังกล่าว หรือถูกกว่าประมาณ 95% การเปรียบเทียบนี้เป็นการเทียบราคาที่อ้างอิงในสหรัฐฯ กับราคาขายปลีกที่รายงานในจีน ซึ่งทั้งสองตลาดมีรูปแบบการชำระเงินต่างกัน
ผู้ป่วยจ่ายเท่าใดเมื่อใช้ประกัน
สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติและกระทรวงทรัพยากรมนุษย์และประกันสังคมออกประกาศบัญชียาปี 2024เมื่อวันที่ 27 พฤศจิกายน 2024 โดยกำหนดให้บัญชีฉบับใหม่เริ่มมีผลวันที่ 1 มกราคม 2025 ทำให้เห็นความแตกต่างระหว่างปีของบัญชีกับวันที่เริ่มบังคับใช้อย่างชัดเจน
ประกาศระบุว่ายาที่ผ่านการเจรจาราคาจะมีมาตรฐานการจ่ายค่ารักษาจากประกันที่ใช้เหมือนกันทั่วประเทศ มาตรฐานดังกล่าวครอบคลุมยอดรวมที่กองทุนประกันและผู้เอาประกันร่วมกันจ่าย ส่วนหน่วยงานประกันสุขภาพในท้องถิ่นเป็นผู้กำหนดการแบ่งสัดส่วนค่าใช้จ่าย
ดังนั้น ค่าใช้จ่ายที่ผู้ป่วยต้องจ่ายเองจึงขึ้นอยู่กับหลักเกณฑ์ประกันที่ใช้และการรักษาตามที่แพทย์สั่ง ราคา 466 หยวนที่รายงานเป็นราคาต่อขวด ส่วนค่าใช้จ่ายที่ผู้ป่วยต้องรับผิดชอบและค่าใช้จ่ายรวมตลอดการรักษาขึ้นอยู่กับความคุ้มครองและปริมาณยาที่ใช้
ประกาศระดับชาติยังกล่าวถึงการเข้าถึงยาในโรงพยาบาล โดยกำหนดให้เพิ่มรายการยาใหม่เข้าสู่แพลตฟอร์มจัดซื้อระดับมณฑลภายในสิ้นเดือนธันวาคม 2024 และโดยหลักการแล้ว สถานพยาบาลต้องประชุมคณะกรรมการเภสัชกรรมภายในสิ้นเดือนกุมภาพันธ์ 2025 เพื่อปรับปรุงบัญชียาของตน
โรงพยาบาลได้รับคำสั่งให้ตอบสนองความต้องการทางคลินิกที่สมเหตุสมผล และห้ามใช้ข้อจำกัดด้านงบประมาณประกัน เพดานจำนวนรายการยา หรือสัดส่วนค่าใช้จ่ายด้านยาเป็นอุปสรรคต่อการนำยาที่อยู่ในบัญชีเข้ามาใช้ ข้อกำหนดเหล่านี้เชื่อมโยงการตัดสินใจเรื่องความคุ้มครองระดับชาติเข้ากับสถานพยาบาลที่ผู้ป่วยเข้ารับการรักษา
รอบการจัดหาที่สั้นลงและแผนส่งออก
โจวกล่าวว่า รอบการจัดหาโคเซลาลดลงจากแปดเดือนภายใต้ระบบนำเข้าเดิม เหลือสองเดือน ลดลงหกเดือนหรือ 75% ซึ่งบริษัทระบุว่าช่วยให้ตอบสนองความต้องการภายในประเทศได้
กำลังการผลิตปีละ 2 ล้านขวดทำให้ไหโข่วมีบทบาทด้านการผลิต ไม่ใช่เพียงรับสินค้านำเข้า กำลังการผลิตบ่งบอกปริมาณที่โรงงานสามารถผลิตได้ ส่วนปริมาณที่จัดส่งจริงขึ้นอยู่กับคำสั่งซื้อและตารางการผลิต
ข้อตกลงระหว่างซิมเซเรกับพันธมิตรชาวอเมริกันจะขยายบทบาทดังกล่าวไปยังตลาดต่างประเทศ บริษัทระบุว่าการผลิตเพื่อส่งไปยังสหรัฐฯ และยุโรปจะค่อย ๆ ย้ายมายังไหโข่ว โดยคาดว่าจะเริ่มจัดส่งในปี 2027 แต่ยังไม่มีการประกาศวันเริ่มต้นหรือปริมาณส่งออกที่แน่ชัด
อวี๋ ชิงจู ผู้จัดการทั่วไปของธุรกิจซิมเซเรในไห่หนาน อธิบายว่าข้อตกลงดังกล่าวเป็นการเปลี่ยนจากการผลิตเฉพาะในจีนไปสู่การเป็นผู้จัดหาระดับโลกให้แก่ผู้พัฒนายาต้นตำรับ สำหรับไหโข่ว นั่นหมายถึงการผลิตยาที่ใช้ทั่วโลกให้แก่ลูกค้านอกประเทศจีนควบคู่ไปกับผู้ป่วยในจีน
ยาอีกชนิดเดินตามเส้นทางคล้ายกัน
ดาริโดเรแซนต์ (Daridorexant) ยารักษาอาการนอนไม่หลับที่นำเข้ามาผ่านความร่วมมือกับไอดอร์เซีย (Idorsia) จากสวิตเซอร์แลนด์ เป็นอีกตัวอย่างของการเชื่อมโยงระหว่างการพัฒนาในต่างประเทศกับการผลิตในไห่หนาน ยานี้ได้รับอนุมัติให้วางจำหน่ายในจีนในปี 2025 และได้รับอนุมัติให้ผลิตในไหโข่วในเดือนกรกฎาคม 2026
การจัดหายาในช่วงแรกอาศัยการนำเข้าเม็ดยาที่ผลิตในต่างประเทศแล้ว ก่อนดำเนินการบรรจุภัณฑ์ทั้งชั้นในและชั้นนอกที่ฐานของซิมเซเรในไห่หนาน โดยได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล วิธีนี้ลดระยะเวลาดำเนินการจากประมาณแปดเดือนเมื่อทำทุกขั้นตอนในต่างประเทศ เหลือเพียงกว่า 2 เดือน
ตัวอย่างของดาริโดเรแซนต์แสดงให้เห็นว่าการย้ายแม้เพียงบางส่วนของกระบวนการผลิตยาก็เปลี่ยนระยะเวลาการจัดส่งได้ ซิมเซเรยังตั้งใจผลักดันการส่งออกยาชนิดนี้จากจีนด้วย แต่ยังไม่ได้ระบุวันเริ่มส่งออก
โหว จินฟู่ ผู้อำนวยการคณะกรรมการบริหารเขตพัฒนาเทคโนโลยีขั้นสูงแห่งชาติไหโข่ว กล่าวว่า ยานวัตกรรมและอุปกรณ์การแพทย์มากกว่าสี่รายการมีความคืบหน้าสำคัญผ่านรูปแบบที่ผสานการวิจัยและการใช้ในทางคลินิกที่เล่อเฉิงเข้ากับการผลิตในไหโข่ว
ไหโข่วสร้างระบบสนับสนุนการขายในต่างประเทศ
เขตพัฒนาเทคโนโลยีขั้นสูงแห่งชาติไหโข่วจัดตั้งแพลตฟอร์มบริการเมื่อเดือนกรกฎาคม 2026 เพื่อช่วยนำเข้ายาและอุปกรณ์การแพทย์จากต่างประเทศสู่จีน รวมถึงสนับสนุนบริษัทที่ต้องการขายสินค้าในต่างประเทศ บริการครอบคลุมทรัพย์สินทางปัญญา การระงับข้อพิพาท การเงิน ประเด็นกฎหมายระหว่างประเทศ และโลจิสติกส์
ในช่วงสองเดือนแรก แพลตฟอร์มพาบริษัทเภสัชกรรมที่เข้าร่วมไปงานแสดงสินค้า CPHI เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และงานแสดงเทคโนโลยีชีวภาพในฮ่องกง เขตนี้มีแผนร่วมจัดแสดงในงานนานาชาติเพิ่มเติม โดยเน้นตลาดอาเซียน พร้อมสนับสนุนด้านประกันสินเชื่อเพื่อการส่งออก คลังสินค้าในต่างประเทศ และสมาคมธุรกิจระหว่างประเทศ
โคเซลาเชื่อมโยงแผนอุตสาหกรรมเหล่านี้เข้ากับเรื่องราวการเข้าถึงยาของผู้ป่วยอย่างเป็นรูปธรรม ได้แก่ การรักษาระยะแรกที่เล่อเฉิง การอนุมัติระดับชาติ การผลิตในไหโข่ว และราคาที่รายงานว่าขวดละ 466 หยวนหลังได้รับความคุ้มครองจากประกัน หมุดหมายตามกำหนดการถัดไปคือแผนเริ่มส่งยาไปต่างประเทศในปี 2027
ประเด็นสำคัญ
- ซิมเซเรรายงานราคาขายปลีกโคเซลาในจีนที่ 466 หยวนต่อขวด เทียบกับราคาที่อ้างอิงในสหรัฐฯ ราว 1,400 ดอลลาร์
- ยานี้ช่วยปกป้องเซลล์ต้นกำเนิดในไขกระดูกระหว่างการทำเคมีบำบัด
- จีนอนุมัติทะเบียนนำเข้าแบบมีเงื่อนไขหลังสหรัฐฯ อนุมัติหนึ่งปีห้าเดือน
- เริ่มผลิตในไหโข่วเมื่อเดือนเมษายน 2024 โดยมีกำลังการผลิตปีละ 2 ล้านขวด
- บัญชีหลักประกันสุขภาพแห่งชาติปี 2024 มีผลตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2025 ส่วนหลักเกณฑ์ในท้องถิ่นเป็นตัวกำหนดสัดส่วนค่าใช้จ่ายที่ผู้ป่วยต้องจ่ายสำหรับบริการที่ได้รับความคุ้มครอง
- ซิมเซเรคาดว่าโคเซลาที่ผลิตในไหโข่วจะเริ่มส่งไปยังตลาดสหรัฐฯ และยุโรปในปี 2027
