สหรัฐฯ เสนอจำกัดการลงทุนในไบโอเทคจีน แต่ยังเปิดทางให้ทำสัญญาอนุญาตใช้ยาส่วนใหญ่

ข้อจำกัดใหม่มุ่งเป้าไปที่การลงทุน ไม่ใช่ทุกข้อตกลงด้านยา

กระทรวงการคลังสหรัฐฯ เสนอข้อจำกัดเมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2026 ซึ่งจะนำธุรกิจเทคโนโลยีชีวภาพมาอยู่ภายใต้มาตรการควบคุมการลงทุนในต่างประเทศของสหรัฐฯ และอาจขัดขวางการลงทุนในหุ้นของบริษัทพัฒนายาจีนโดยนักลงทุนอเมริกัน รวมถึงการร่วมทุนบางรูปแบบ ขณะที่ข้อตกลงอนุญาตใช้ยาแบบดั้งเดิมส่วนใหญ่จะยังอยู่นอกขอบเขตของมาตรการนี้

ความแตกต่างนี้มีความสำคัญต่อข้อตกลงมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์ ข้อตกลงระหว่าง Bristol Myers Squibb กับ Hengrui Pharma ซึ่งอาจมีมูลค่าสูงถึง 15,200 ล้านดอลลาร์ และครอบคลุมโครงการพัฒนาระยะแรก 13 โครงการ เป็นตัวอย่างของรูปแบบการอนุญาตใช้ยาที่โดยทั่วไปจะยังทำได้ ส่วนความร่วมมือระหว่าง Pfizer กับ 3SBio มีการลงทุนในหุ้นมูลค่า 100 ล้านดอลลาร์ ซึ่งอาจทำให้ธุรกรรมในอนาคตที่มีลักษณะคล้ายกันเข้าข่ายข้อห้ามตามข้อเสนอ

กระทรวงการคลังเปิดรับฟังความเห็นสาธารณะจนถึงวันที่ 7 ธันวาคม 2026 ข้อเสนอนี้ยังเป็นเพียงร่าง และยังไม่ได้กำหนดวันที่กฎฉบับสมบูรณ์จะมีผลบังคับใช้ บริษัทต่าง ๆ จึงต้องวางแผนในช่วงที่ขอบเขตของข้อจำกัดอาจเปลี่ยนแปลงได้

ข้อกำหนดด้านเทคโนโลยีชีวภาพเป็นส่วนหนึ่งของการขยายมาตรการควบคุมในวงกว้าง ซึ่งครอบคลุมเทคโนโลยีอ่อนไหวและประเทศที่วอชิงตันมองว่าเป็นประเด็นด้านความมั่นคง สำหรับบริษัทยาและนักลงทุน คำถามสำคัญคือกระทรวงการคลังจะขีดเส้นแบ่งระหว่างการให้เงินทุนแก่ธุรกิจเทคโนโลยีชีวภาพในต่างประเทศ กับการจ่ายเงินเพื่อให้ได้สิทธิพัฒนายาของบริษัทนั้นอย่างไร

เส้นแบ่งดังกล่าวยังมีความสำคัญต่อผู้ป่วยด้วย บริษัทยาอเมริกันหันไปพึ่งห้องปฏิบัติการในจีนมากขึ้น เพื่อค้นหาวิธีรักษาที่มีแนวโน้มดีมาเพิ่มในสายผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา หรือกลุ่มยาทดลองที่บริษัทหวังจะนำออกสู่ตลาด ข้อเสนอนี้จะยังคงเปิดช่องทางสำคัญในการได้มาซึ่งยาดังกล่าว แต่จำกัดวิธีการบางอย่างในการให้เงินทุนแก่บริษัทผู้ค้นพบยาเหล่านั้น

เทคโนโลยีชีวภาพประเภทใดจะอยู่ภายใต้มาตรการ

นิยามสารประกอบทางเภสัชกรรมที่กระทรวงการคลังเสนอครอบคลุมการแพทย์สมัยใหม่ในวงกว้าง ทั้งโมเลกุลขนาดเล็ก วัคซีน ผลิตภัณฑ์จากเลือด ยารักษาอาการแพ้ การบำบัดด้วยเซลล์และยีน โมโนโคลนอลแอนติบอดี โปรตีนเพื่อการรักษาชนิดอื่น และระบบนำส่งยา

โมเลกุลขนาดเล็กเป็นสารประกอบเคมีที่ค่อนข้างเรียบง่าย ซึ่งใช้ในยาทั่วไปหลายชนิด โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นโปรตีนที่ผลิตขึ้นในห้องปฏิบัติการและออกแบบมาให้จดจำเป้าหมายเฉพาะ เช่น ลักษณะเฉพาะบนเซลล์มะเร็ง ส่วนการบำบัดด้วยเซลล์และยีนใช้เซลล์ที่มีชีวิตหรือการเปลี่ยนแปลงสารพันธุกรรมเพื่อรักษาโรค

ข้อจำกัดด้านเทคโนโลยีชีวภาพที่เสนอไว้ยังครอบคลุมวัสดุชีวภาพบางประเภท เชื้อเพลิงชีวภาพ อุปกรณ์และสถานที่สำหรับการผลิตชีวภัณฑ์ เทคโนโลยีการออกแบบและถอดรหัสลำดับชีวภาพ ตลอดจนงานที่เกี่ยวข้องกับเชื้อก่อโรคหรือสารพิษซึ่งอยู่ภายใต้มาตรการควบคุมการส่งออก การผลิตชีวภัณฑ์ใช้เซลล์ที่มีชีวิตหรือกระบวนการทางชีวภาพอื่นเพื่อผลิตวัสดุต่าง ๆ รวมถึงยา

ซอฟต์แวร์และอุปกรณ์ที่ใช้ค้นพบหรือทดลองทางวิทยาศาสตร์แบบอัตโนมัติก็จะอยู่ภายใต้ข้อห้ามที่เสนอด้วย เช่นเดียวกับเครื่องมือชีวสารสนเทศและส่วนต่อประสานสมองกับคอมพิวเตอร์ ชีวสารสนเทศใช้คอมพิวเตอร์ศึกษาข้อมูลทางชีววิทยา ส่วนส่วนต่อประสานสมองกับคอมพิวเตอร์มุ่งเชื่อมสัญญาณสมองเข้ากับอุปกรณ์ ซึ่งอาจช่วยให้ผู้ใช้ควบคุมอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ได้โดยไม่ต้องขยับมือ

กระทรวงการคลังกำลังสอบถามว่าควรจำกัดนิยามด้านเภสัชกรรมให้แคบลง โดยครอบคลุมเฉพาะเทคโนโลยีขั้นสูงหรือเทคโนโลยีแนวหน้าเท่านั้นหรือไม่ คำตอบจะช่วยชี้ว่าข้อจำกัดฉบับสมบูรณ์จะครอบคลุมกิจกรรมพัฒนายาที่คุ้นเคยในวงกว้าง หรือจำกัดอยู่กับขีดความสามารถใหม่ ๆ กลุ่มเล็กกว่า

เหตุใดการอนุญาตใช้ยาแบบทั่วไปจึงยังทำได้

ข้อตกลงอนุญาตใช้ยาแบบดั้งเดิมมักให้บริษัทหนึ่งได้รับอนุญาตให้พัฒนาและจำหน่ายยาที่อีกบริษัทเป็นผู้ค้นพบ บริษัทอเมริกันอาจจ่ายค่าธรรมเนียมเบื้องต้นให้ผู้พัฒนาในจีน จ่ายเพิ่มเมื่อบรรลุเป้าหมายด้านการวิจัยหรือยอดขาย และจ่ายค่าสิทธิจากยอดขาย บริษัทอาจได้รับสิทธิในตัวยานอกประเทศจีน ขณะที่ผู้พัฒนารายเดิมยังคงถือสิทธิในจีน

โดยทั่วไป เงินเหล่านี้เป็นการซื้อสิทธิในทรัพย์สิน ไม่ใช่การถือหุ้นในบริษัทผู้พัฒนา หมวดธุรกรรมที่กระทรวงการคลังเสนอจะมุ่งไปที่การซื้อหุ้น การจัดหาเงินทุนด้วยหนี้บางประเภท การลงทุนในธุรกิจใหม่ การขยายกิจการ การร่วมทุน และการลงทุนบางประเภทผ่านห้างหุ้นส่วนจำกัด

ดังนั้น การอนุญาตใช้ยาทั่วไปและความร่วมมือด้านการวิจัยที่จ่ายค่าตอบแทนในฐานะบริการ โดยทั่วไปจะไม่เข้าข่ายธุรกรรมที่อยู่ภายใต้มาตรการ คำชี้แจงของกระทรวงการคลังระบุข้อยกเว้นสำหรับข้อตกลงที่ออกแบบมาเพื่อหลบเลี่ยงหรือหลีกเลี่ยงกฎ ทำให้เนื้อหาสาระของข้อตกลงมีความสำคัญไม่แพ้ชื่อที่ใช้เรียก

ข้อตกลง Hengrui มูลค่า 15,200 ล้านดอลลาร์ที่อาจเกิดขึ้นกับ Bristol Myers Squibb แสดงให้เห็นความสำคัญเชิงพาณิชย์ของแนวทางนี้ โครงการทั้ง 13 โครงการเปิดโอกาสให้บริษัทอเมริกันพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ได้หลายรายการ มูลค่าที่ระบุเป็นยอดรวมที่อาจเกิดขึ้น ไม่ใช่เงินก้อนเดียวที่จ่ายในวันที่ลงนามข้อตกลง

สำหรับผู้ป่วย การคงช่องทางนี้ไว้หมายความว่าบริษัทอเมริกันจะยังจัดหายาที่อยู่ระหว่างการพัฒนาจากจีนและลงทุนพัฒนาต่อยอดได้ ยาเหล่านั้นยังต้องผ่านกระบวนการทดสอบและอนุมัติที่จำเป็นในตลาดที่บริษัทต้องการจำหน่าย

การถือหุ้นและการร่วมทุนจะถูกตรวจสอบเข้มงวดขึ้น

ความร่วมมือระหว่าง Pfizer กับ 3SBio แสดงให้เห็นว่าเหตุใดข้อตกลงอนุญาตใช้ยาจึงอาจต้องผ่านการประเมินทางกฎหมายมากกว่าหนึ่งด้าน นอกจากการอนุญาตใช้แอนติบอดีรักษามะเร็งแล้ว Pfizer ยังลงทุน 100 ล้านดอลลาร์ในบริษัทจีนแห่งนี้ด้วย การถือหุ้นทำให้นักลงทุนมีความเป็นเจ้าของในธุรกิจ จึงเข้าข่ายอีกประเภทหนึ่งที่ต่างจากการจ่ายเงินเพื่อสิทธิในยา

ธุรกรรมในอนาคตที่ใช้โครงสร้างดังกล่าวอาจถูกห้ามในส่วนของการลงทุนในหุ้น แม้ข้อตกลงอนุญาตใช้ยาแบบทั่วไปจะยังดำเนินต่อไปได้ บริษัทเงินร่วมลงทุนที่ซื้อหุ้นในบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพของจีนก็จะเผชิญประเด็นสำคัญเดียวกัน

การร่วมทุนเป็นอีกเรื่องที่ยังมีความไม่แน่นอน กระทรวงการคลังเลือกที่จะไม่กำหนดนิยามด้านกฎระเบียบเป็นการเฉพาะ แต่บรรยายถึงรูปแบบที่สองฝ่ายลงเงินทุนหรือร่วมสมทบสินทรัพย์ และแบ่งปันกำไรขาดทุน การร่วมทุนไม่จำเป็นต้องจัดตั้งนิติบุคคลใหม่จึงจะเข้าข่าย

ความร่วมมือมูลค่า 10,500 ล้านดอลลาร์ระหว่าง Pfizer กับ Innovent Biologics ครอบคลุมสินทรัพย์ 12 รายการ รวมถึงโครงการ 4 โครงการที่ทั้งสองบริษัทวางแผนพัฒนาร่วมกันทั่วโลก ทั้งคู่จะแบ่งรับต้นทุนการพัฒนา รวมถึงกำไรหรือขาดทุนในสหรัฐฯ และยุโรป ลักษณะเหล่านี้ทำให้แนวทางที่กระทรวงการคลังใช้กับการร่วมทุนมีความเกี่ยวข้องอย่างยิ่งกับความร่วมมือประเภทนี้

การพิจารณาธุรกรรมที่เสร็จสิ้นก่อนกฎหมายมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 18 ธันวาคม 2025 ทำให้วันที่ธุรกรรมเสร็จสมบูรณ์เป็นอีกปัจจัยสำคัญ บริษัทที่ประเมินข้อตกลงเดิมจะต้องตรวจสอบว่าธุรกรรมเสร็จสิ้นเมื่อใด และยังมีภาระผูกพันหรือการลงทุนใดคงเหลืออยู่

โครงสร้างที่เรียกว่า NewCo อาจต้องได้รับการตรวจสอบด้วย รูปแบบนี้คือการตั้งบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพแห่งใหม่ขึ้นโดยใช้สินทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตจากจีน บางครั้งผู้ให้สิทธิในจีนจะได้รับหุ้นในบริษัทด้วย เกณฑ์สัดส่วนการถือหุ้น กระแสเงินลงทุน และข้อเสนอห้ามหลบเลี่ยงกฎ ล้วนมีผลต่อการประเมินโครงสร้างดังกล่าว

โครงการด้านความมั่นคงในวงกว้างกำลังเปลี่ยนแปลงอย่างไร

สภาคองเกรสผ่านกฎหมายว่าด้วยความมั่นคงแห่งชาติด้านการลงทุนในต่างประเทศแบบครอบคลุม หรือที่เรียกกันทั่วไปว่า COINS Act ในเดือนธันวาคม 2025 โดยเป็นส่วนหนึ่งของกฎหมายอนุมัติงบประมาณด้านกลาโหมสำหรับปีงบประมาณ 2026 กฎหมายดังกล่าวทำให้โครงการเดิมที่จัดตั้งโดยฝ่ายบริหารมีผลเป็นกฎหมายและขยายขอบเขตให้กว้างขึ้น

โครงการก่อนหน้านี้เริ่มต้นจากคำสั่งฝ่ายบริหารของประธานาธิบดีโจ ไบเดนในปี 2023 ซึ่งมุ่งควบคุมการลงทุนของสหรัฐฯ ในภาคเซมิคอนดักเตอร์ คอมพิวเตอร์ควอนตัม และปัญญาประดิษฐ์ของจีน ต่อมากระทรวงการคลังจัดตั้งโครงการความมั่นคงด้านการลงทุนในต่างประเทศเพื่อดำเนินมาตรการควบคุมเหล่านั้น

ข้อเสนอขยายมาตรการครอบคลุมระบบความเร็วเหนือเสียง การประมวลผลสมรรถนะสูง ซูเปอร์คอมพิวเตอร์ และเทคโนโลยีชีวภาพ รวมถึงเทคโนโลยีอ่อนไหวอื่น ๆ ระบบความเร็วเหนือเสียงสามารถเดินทางได้อย่างน้อยห้าเท่าของความเร็วเสียง ขอบเขตด้านภูมิศาสตร์ยังขยายจากจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง และมาเก๊า ไปครอบคลุมรัสเซีย อิหร่าน คิวบา และเกาหลีเหนือด้วย

สก็อตต์ เบสเซนต์ รัฐมนตรีคลังสหรัฐฯ กล่าวถึงเป้าหมายด้านความมั่นคงแห่งชาติของกฎระเบียบที่เสนอไว้ในแถลงการณ์ว่า

กฎระเบียบที่เสนอจะเสริมความแข็งแกร่งให้โครงการความมั่นคงด้านการลงทุนในต่างประเทศที่มีอยู่ เพื่อป้องกันไม่ให้ฝ่ายตรงข้ามใช้การลงทุนจากสหรัฐฯ พัฒนาเทคโนโลยีสำคัญที่เป็นภัยต่อความมั่นคงแห่งชาติของสหรัฐฯ

เครก ซิงเกิลตัน นักวิจัยอาวุโสของมูลนิธิเพื่อการป้องกันประชาธิปไตย อธิบายข้อกังวลเกี่ยวกับการลงทุนเองว่า

เงินทุนสามารถเร่งขีดความสามารถที่เกี่ยวข้องกับการทหารได้อย่างแน่นอน เช่นเดียวกับการถ่ายทอดเทคโนโลยี

เทคโนโลยีชีวภาพได้รับความสนใจเป็นพิเศษ เพราะเครื่องมือที่ใช้ในการวิจัยทางการแพทย์ การผลิตทางชีวภาพ และการวิเคราะห์ข้อมูลพันธุกรรม อาจนำไปใช้ในทางทหารหรือด้านความมั่นคงได้เช่นกัน กระทรวงการคลังเสนอให้ควบคุมการลงทุนในขีดความสามารถที่ระบุไว้ แทนการปฏิบัติต่อทุกความเชื่อมโยงทางธุรกิจกับบริษัทจีนในแบบเดียวกัน

ข้อยกเว้น 50,000 ดอลลาร์มีขอบเขตจำกัดกว่า

ข้อยกเว้นมูลค่า 50,000 ดอลลาร์ที่เสนอไว้มีความสำคัญต่อนักลงทุนรายย่อย แต่การใช้ข้อยกเว้นขึ้นอยู่กับประเภทของธุรกรรม คำอธิบายบางส่วนของข้อเสนอนำเสนอวงเงิน 50,000 ดอลลาร์ราวกับเป็นเกณฑ์ทั่วไป แต่ในรายละเอียด ข้อยกเว้นนี้ใช้กับธุรกรรมที่หากไม่มีข้อยกเว้นจะต้องแจ้งให้ทราบ

ภายใต้ข้อกำหนดดังกล่าว นักลงทุนอเมริกันอาจได้รับยกเว้นการแจ้งธุรกรรม หากยอดรวมของธุรกรรมกับธุรกิจต่างชาติหรือการร่วมทุนที่อยู่ภายใต้มาตรการรายนั้นไม่เกิน 50,000 ดอลลาร์ในช่วง 12 เดือนก่อนหน้า ส่วนธุรกรรมในหมวดที่ถูกห้ามยังคงอยู่ภายใต้ข้อห้ามแม้มูลค่าจะต่ำกว่านั้น

หลักทรัพย์ที่ซื้อขายในตลาดหลักทรัพย์ กองทุนลงทุนบางประเภท การโอนสินทรัพย์บางกรณีภายในกลุ่มบริษัท และกิจกรรมบริหารจัดการทั่วไป อาจเข้าข้อยกเว้นอื่นได้ สิทธิด้านการบริหารจัดการพิเศษที่พ่วงมากับการลงทุนอาจมีผลต่อการใช้ข้อยกเว้น นักลงทุนจึงต้องพิจารณาสิทธิที่ได้รับ ธุรกิจที่เกี่ยวข้องและเทคโนโลยีของธุรกิจนั้น ตลอดจนจำนวนเงินลงทุน

บริษัทอเมริกันยังต้องพิจารณาธุรกรรมที่ดำเนินการผ่านธุรกิจต่างชาติที่ตนควบคุมด้วย กระทรวงการคลังคาดหวังให้นักลงทุนตรวจสอบข้อมูลเกี่ยวกับตัวตนและกิจกรรมของธุรกิจเป้าหมายอย่างสมเหตุสมผลและรอบคอบ

ข้อเสนอนี้กำหนดกระบวนการขอคำแนะนำที่ไม่มีผลผูกพัน และการเผยแพร่คำชี้แจงต่อสาธารณะโดยไม่เปิดเผยตัวตน เพื่อช่วยให้นักลงทุนประเมินกรณีที่ซับซ้อนได้ เจสัน ชิปแมน หุ้นส่วนของ WilmerHale และอดีตทนายความกระทรวงยุติธรรมกล่าวว่า การเปลี่ยนแปลงนี้จะทำให้บริษัทต้องมีโครงการกำกับดูแลการปฏิบัติตามกฎที่เข้มข้นขึ้นเพื่อจัดการความเสี่ยง

บริษัทยาเตือนว่าข้อจำกัดอาจเพิ่มต้นทุนด้านนวัตกรรม

กลุ่มธุรกิจเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพเตือนว่า ข้อจำกัดที่กว้างเกินไปอาจทำให้ธุรกิจอเมริกันพัฒนายาที่มีแนวโน้มดีได้ยากขึ้น พวกเขากังวลว่าข้อจำกัดด้านการลงทุนและความร่วมมืออาจทำให้บริษัทสหรัฐฯ อ่อนแอลง ขณะที่งานวิจัยในจีนยังเดินหน้าต่อไป

โจเซลิน อุลริช รองประธานฝ่ายนโยบายและวิจัยของสมาคมวิจัยและผู้ผลิตยาแห่งอเมริกา กล่าวถึงจุดยืนของกลุ่มว่า

ผู้ป่วยอเมริกันต้องการเข้าถึงวิธีรักษาที่ล้ำสมัยที่สุดโดยเร็วที่สุด และในปัจจุบันระบบนิเวศด้านการวิจัยก็มีงานวิทยาศาสตร์จากจีนที่มีแนวโน้มดีอยู่มาก

จอห์น คราวลีย์ ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารขององค์การนวัตกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ สนับสนุนการมองเทคโนโลยีชีวภาพเป็นอุตสาหกรรมเชิงยุทธศาสตร์ แต่เตือนว่าแนวทางที่สร้างความไม่แน่นอนให้แก่นักวิจัยและนักลงทุนอาจก่อผลเสีย เขากล่าวถึงข้อกังวลอย่างตรงไปตรงมาว่า

เราไม่อาจใช้ข้อจำกัดเป็นหนทางสู่ความสำเร็จ

เคนดัลล์ เบอร์ลิน โอคอนเนลล์ ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ MassBio กล่าวว่า ความร่วมมือระหว่างประเทศและข้อตกลงอนุญาตใช้ยาสามารถนำการค้นพบที่มีแนวโน้มดีเข้าสู่กระบวนการพัฒนาของอเมริกา ซึ่งบริษัทสหรัฐฯ จะลงทุนเพื่อพัฒนาวิธีรักษาที่มีศักยภาพต่อไป ขณะที่ Incubate ซึ่งเป็นแนวร่วมของนักลงทุนเงินร่วมลงทุนในธุรกิจวิทยาศาสตร์ชีวภาพ ก็เตือนถึงผลกระทบต่อเทคโนโลยีชีวภาพและสาธารณสุขของอเมริกาเช่นกัน

การที่กระทรวงการคลังเปิดรับฟังความเห็นเกี่ยวกับการจำกัดนิยามด้านเภสัชกรรมให้แคบลง ทำให้กลุ่มเหล่านี้มีช่องทางชัดเจนในการเสนอให้ปรับแก้ ประเด็นถกเถียงจะอยู่ที่ว่าเทคโนโลยีใดก่อความเสี่ยงด้านความมั่นคง และข้อตกลงทางการเงินแบบใดเปิดทางให้ธุรกิจอเมริกันพัฒนายาต่อไปได้

ตลาดตอบสนอง ขณะที่ทั้งสองประเทศเข้มงวดมาตรการควบคุม

หุ้นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพของจีนปรับตัวลดลงหลังมีข้อเสนอ Genscript Biotech ร่วงลงมากถึง 14% ในฮ่องกง ส่วน Insilico Medicine ลดลง 5.2%, Duality Biotherapeutics ลดลง 3.9%, CSPC Pharmaceutical ลดลง 3.4%, Jiangsu Hengrui ลดลง 3% และ Innovent Biologics ลดลง 2.2%

วอชิงตันยังใช้กฎการจัดซื้อจัดจ้างเพื่อจำกัดความเชื่อมโยงกับธุรกิจเทคโนโลยีชีวภาพของจีนที่ถูกระบุไว้ กฎหมาย Biosecure Act ของสหรัฐฯ ซึ่งผ่านในปี 2025 จำกัดหน่วยงานรัฐบาลกลางและบริษัทที่ได้รับเงินทุนจากรัฐบาลไม่ให้ใช้หรือจัดซื้อบริการจากบริษัทที่ถูกระบุไว้ กฎจัดซื้อจัดจ้างกำกับการซื้อสินค้าและบริการ ส่วนข้อเสนอของกระทรวงการคลังมุ่งจัดการด้านการลงทุน

จีนกำลังเปลี่ยนแปลงมาตรการของตนเองเช่นกัน เมื่อไม่นานมานี้ ปักกิ่งเสนอให้เพิ่มเทคโนโลยีชีวการแพทย์เข้าในบัญชีควบคุมการส่งออก พร้อมระบุชัดว่ายังคงอนุญาตให้ทำข้อตกลงอนุญาตใช้ยาต่อไปได้ ดังนั้นรัฐบาลทั้งสองประเทศจึงกำลังขีดเส้นแบ่งความสัมพันธ์ด้านเทคโนโลยีชีวภาพ พร้อมคงช่องทางสำหรับการอนุญาตใช้ยาบางประเภทไว้

ประมาณการด้านการปฏิบัติตามกฎของกระทรวงการคลังแสดงให้เห็นว่าข้อเสนอนี้ครอบคลุมธุรกรรมมากกว่าข้อตกลงยาขนาดใหญ่ที่สุด เมื่อใช้ข้อมูลจาก PitchBook ในช่วงประมาณปี 2023 ถึง 2025 กระทรวงระบุว่ามีการลงทุนที่เกี่ยวข้องราว 300 รายการ ซึ่งเกี่ยวข้องกับนักลงทุนอเมริกันเกือบ 230 ราย ในภาคเทคโนโลยีที่อยู่ระหว่างการพิจารณา

กระทรวงการคลังเพิ่มค่าเฉลี่ยรายปีเป็นสองเท่าในการประมาณภาระงานด้านการบริหาร เนื่องจากข้อมูลเชิงพาณิชย์อาจไม่ครอบคลุมธุรกรรมทั้งหมด โดยคาดว่าจะมีองค์กรตอบแบบสอบถามราว 150 แห่งต่อปี มีการยื่นข้อมูล 200 รายการ และใช้เวลารายงานและเก็บบันทึกรวมประมาณ 18,000 ชั่วโมงต่อปี ค่าใช้จ่ายในการรวบรวมข้อมูลที่ประเมินไว้ต่อปีอยู่ที่ 2.31 ล้านถึง 5.274 ล้านดอลลาร์

การแสดงความเห็น การบังคับใช้ และการตัดสินใจต่อจากนี้

กระทรวงการคลังมีประวัติการบังคับใช้มาตรการภายใต้โครงการควบคุมการลงทุนที่มีอยู่แล้ว ในเดือนกรกฎาคม 2026 กระทรวงปรับบริษัทอเมริกันแห่งหนึ่งเป็นเงิน 200,000 ดอลลาร์ หลังบริษัทย่อยไม่รายงานการลงทุน 92,500 ดอลลาร์ในบริษัทจีนด้านปัญญาประดิษฐ์และหุ่นยนต์ ค่าปรับดังกล่าวสูงกว่ามูลค่าเงินลงทุนมากกว่าสองเท่า

กรอบมาตรการที่เสนอจะเปิดทางให้เรียกค่าปรับทางแพ่งได้สูงสุดในจำนวนที่มากกว่าระหว่าง 250,000 ดอลลาร์ที่ปรับตามอัตราเงินเฟ้อแล้ว กับสองเท่าของมูลค่าธุรกรรม กระทรวงการคลังยังอาจสั่งให้ขายการลงทุนที่ถูกห้าม หรือยกเลิกธุรกรรมได้ด้วย

วันสำคัญต่าง ๆ แสดงให้เห็นพัฒนาการของข้อเสนอและโอกาสในการปรับเปลี่ยนครั้งต่อไป:

• 2023: ประธานาธิบดีไบเดนเริ่มใช้คำสั่งฝ่ายบริหารจำกัดการลงทุนในต่างประเทศในภาคเทคโนโลยีบางประเภทของจีน
• 18 ธันวาคม 2025: COINS Act มีผลเป็นกฎหมาย โดยเป็นส่วนหนึ่งของกฎหมายอนุมัติงบประมาณด้านกลาโหมสำหรับปีงบประมาณ 2026
• กรกฎาคม 2026: กระทรวงการคลังออกค่าปรับ 200,000 ดอลลาร์กรณีไม่รายงานการลงทุน
• 22 ตุลาคม 2026: กระทรวงการคลังเสนอขยายกฎให้ครอบคลุมเทคโนโลยีชีวภาพ
• 7 ธันวาคม 2026: วันสุดท้ายของการยื่นความเห็นสาธารณะเป็นลายลักษณ์อักษร

กระทรวงการคลังจะทบทวนความเห็นเหล่านั้นก่อนออกกฎระเบียบฉบับสมบูรณ์ สำหรับบริษัทที่กำลังวางแผนทำข้อตกลงในขณะนี้ ประเด็นที่มีผลต่อการตัดสินใจมากที่สุด ได้แก่ นิยามด้านเภสัชกรรม การปฏิบัติต่อความร่วมมือที่แบ่งปันต้นทุนและกำไร และความสัมพันธ์ระหว่างข้อตกลงอนุญาตใช้ยากับการถือหุ้น

ประเด็นสำคัญ

• กระทรวงการคลังเสนอให้นำเทคโนโลยีชีวภาพเข้ามาอยู่ภายใต้มาตรการควบคุมการลงทุนในต่างประเทศของสหรัฐฯ ที่เกี่ยวข้องกับจีนและประเทศอื่นที่น่ากังวล
• โดยทั่วไป การอนุญาตใช้ยาแบบดั้งเดิมและบริการวิจัยจะยังไม่อยู่ในขอบเขตธุรกรรมที่ควบคุม
• การลงทุนในหุ้น ข้อตกลงจัดหาเงินทุนบางประเภท และการร่วมทุนจะเผชิญข้อจำกัดที่เข้มงวดขึ้น
• ข้อยกเว้น 50,000 ดอลลาร์ที่เสนอไว้เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดการแจ้งธุรกรรม ไม่ใช่การอนุญาตให้ลงทุนในธุรกรรมที่ถูกห้าม
• นิยามด้านเภสัชกรรมอาจถูกปรับให้แคบลงหลังรับฟังความเห็นสาธารณะ ซึ่งจะปิดรับวันที่ 7 ธันวาคม 2026
• ยังไม่ได้กำหนดกฎฉบับสมบูรณ์และวันที่เริ่มมีผลบังคับใช้